Газета «Новости медицины и фармации» 6(312) 2010

Часть I

Вашему вниманию предлагается обзор нормативных актов в области здравоохранения, которые были рассмотрены и приняты в 2009 году. Данная статья посвящена нормативным документам и актам первого полугодия 2009 года.

Приказ Министерства здраво­охранения Украины от 16.02.2009 № 95 «Об утверждении документов по вопросам обеспечения качества лекарственных средств»

Приказом МЗ Украины № 95 от 16.02.2009 утверждены новые руководства по надлежащей клинической, лабораторной, производственной практике и практике дистрибьюции лекарственных средств, а именно:
— Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика. СТ-Н МЗУ 42-4.0:2008» на замену Руководства 42-01-2001 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика» и 42-02-2002 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика активных лекарственных ингредиентов»;
— Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая клиническая практика. СТ-Н МЗУ 42-7.0:2008» на замену Руководства  42-7.0:2005 «Лекарственные средства. Надлежащая клиническая практика»;
— Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибьюции. СТ-Н МЗУ 42-5.0:2008» на замену Руководства 42-01-2002 «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибьюции»;
— Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая лабораторная практика».

Принципиально новым для Украины документом стало руководство по надлежащей лабораторной практике. Остальные руководства были приведены в соответствие с измененными директивами ЕС, которые положены в их основу.

Вступление в силу — 26.02.2009.

Приказ Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства, Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств № 44/27 от 03.03.2009 «Об утверждении лицензионных условий ведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами»

Приказом Госкомпредпринимательства и Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств № 44/27 от 03.03.2009 утверждены лицензионные условия ведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, в связи с принятием которых утратили силу лицензионные условия, утвержденные приказом Госкомпредпринимательства и Министерства здравоохранения Украины № 3/8 от 12.01.2001.

Документом введен в действие ряд требований, отсутствовавших в предыдущей редакции лицензионных условий:
— лицензиат, намеревающийся осуществлять деятельность по промышленному производству лекарственных средств, должен обеспечить наличие утвержденных технического и технологического регламентов или документов, приравненных МЗ к таким регламентам, — досье производственного участка, производственная рецептура с соответствующими технологическими и другими инструкциями, с соблюдением требований действующей Государственной Фармакопеи Украины и/или других нормативно-технических документов, устанавливающих требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и срокам хранения и методам контроля качества лекарственного средства. Ранее альтернативная возможность использования документов, приравненных к регламентам, лицензионными условиями не была предусмотрена;
— требование о необходимости соблюдения действующего руководства по надлежащей производственной практике лекарственных средств, гармонизированной с законодательством ЕС, кроме производства традиционных лекарственных средств, определенных МЗ;

— производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптеки осуществляется при наличии соответствующей лицензии и технологических инструкций (для серийного производства). Ранее особые требования касательно производства лекарственных средств в аптеках лицензионными условиями не были установлены;
— субъект хозяйствования обязан обеспечить наличие у него уполномоченного лица, ответственного за получение разрешения на реализацию лекарственных средств. Ранее вместо соблюдения данного требования необходимо было обеспечить наличие специалиста или подразделения по контролю качества лекарственных средств или договора с аккредитованной лабораторией по анализу качества ЛС.

Существенно детализированы и расширены требования к помещениям, которые используются для производства ЛС и организации процесса производства. В частности, введены следующие новшества:
— обязательное утверждение организационной схемы и должностных инструкций;
— запрет взаимного подчинения руководителя производства и руководителя отдела контроля качества;
— обеспечение первичного и периодического дальнейшего обучения персонала;
— необходимость применения при производстве определенных видов ЛС, например биологических или сильно сенсибилизирующих препаратов, только технических средств, специально предназначенных для таких групп препаратов;
— требование к проведению технологического процесса отдельными производствами при использовании одних и тех же технических средств для производства такой продукции, как антибиотики, гормоны, цитоксины и продукция немедицинского назначения;
— установлены особые требования к хранению сильнодействующих, отравляющих веществ, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров или продукции, содержащей их;
— детализированы требования к системе документации, которая должна иметься на предприятии;
— требование к валидации любого нового производства и проведению периодической ревалидации критических стадий технологического процесса;
— расширены требования к контролю входящего сырья, процессу упаковки и маркировки ЛС и направленные на предотвращение путаницы или подмены ЛС;
— лицензионные требования дополнены подразделом «Производство по договору», регулирующим производство ЛС иным лицом, нежели лицензиат;
— существенно детализированы требования к техническим характеристикам помещений, в которых осуществляется производство стерильной продукции.

Оптовая торговля лекарственными средствами:
— установлено, что производители ЛС осуществляют реализацию продукции собственного производства на основании лицензии на производство лекарственных средств;
— утверждены требования к системе контроля качества лицензиата;
— введено требование обеспечения повышения квалификации персонала, деятельность которого может повлиять на качество продукции;
— введены требования к содержанию стандартных рабочих методик.

Предыдущая редакция лицензионных условий, утвержденная совместным Приказом МЗ и Госкомпредпринимательства от 12.01.2001 № 3/8, была упразднена совместным Приказом указанных органов от 03.03.2009 № 46/133.

Лицензии, выданные до 13.04.2009, будут действовать до истечения срока, на который они были выданы.

Вступление в силу — 13.04.2009.

Постановление Кабинета Министров Украины от 25.03.2009 № 333 «Некоторые вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения»

Постановлением Кабинета Министров Украины № 333 утверждены Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения и Порядок формирования цен на лекарственных средства и изделия медицинского назначения, в отношении которых введено государственное регулирование. Указанный Порядок определяет понятия «снабженческо-сбытовая надбавка» и «торговая надбавка», а также устанавливает алгоритмы формирования субъектом хозяйствования регулируемых государством цен на лекарственные средства.

Кроме того, постановлением КМУ № 333 также внесены изменения в Постановление КМУ № 955 от 17.10.2008, устанавливающее правила в отношении предельных снабженческо-сбытовых и торговых надбавок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, включенные в Перечень, а также на лекарственные средства, полностью или частично приобретаемые за бюджетные средства. В частности, установлено, что предельные снабженческо-сбытовые наценки на товарные позиции, входящие в Перечень, не должны превышать 12 % оптово-отпускной цены, а предельные торговые (розничные) надбавки не должны превышать 25 % закупочной цены. Что касается товаров, приобретенных за бюджетные средства, то тут обе позиции не должны превышать 10 % соответствующей цены.

Вступление в силу — 15.04.2009.

Закон Украины от 20.05.2009 № 1364-VI «О внесении изменений в статью 12 Закона Украины «О лекарственных средствах в отношении маркировки лекарственных средств шрифтом Брайля»

Законом дополнены требования к маркировке лекарственных средств, содержащиеся в ст. 12 Закона Украины «О лекарственных средствах», в частности предусмотрено, что на внешней упаковке лекарственного средства шрифтом Брайля должны быть указаны название лекарственного средства, доза действующего вещества и лекарственная форма.

Следует отметить, что действие Закона от 20.05.2009 № 1364-V распространяется только на лекарственные средства, зарегистрированные после его вступления в силу.

Вступление в силу — 01.01.2010.

Закон Украины от 04.06.2009 № 1465-VI «О внесении изменений в ст. 21 Закона Украины «О рекламе»

Верховная Рада Украины внесла изменения в ч. 9 ст. 21 Закона Украины «О рекламе», изложив ее в редакции, согласно которой в рекламе товаров и методов, которые не принадлежат к лекарственным средствам, медицинской технике, методам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации запрещается ссылка на то, что эти товары имеют лечебные свойства, если такие свойства не подтверждены в установленном законодательством порядке специально уполномоченным центральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Указанный запрет относится прежде всего к биологически активным добавкам, в рекламе которых зачастую имелись ссылки на лечебные свойства таких продуктов.

Вступление в силу — 01.07.2009.

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 01.06.2009 № 370 «О единой системе предоставления экстренной медицинской помощи»

МЗ с целью обеспечения доступности, своевременности и повышения качества экстренной медицинской помощи приказом от 01.06.2009 № 370 был утвержден ряд документов:
— положение о единой системе предоставления экстренной (безотлагательной) медицинской помощи (определены составляющие системы);
— положение об отделении неотложной (экстренной) медицинской помощи больницы (среди прочего предусмотрены требования к техническому оснащению отделений и перечень действий, в которых заключается прием пациентов в отделении экстренной медицинской помощи);
— правила вызова бригад скорой медицинской помощи (установлены перечень случаев, в которых может производиться вызов бригад скорой медицинской помощи, обязанности лиц, которые вызвали бригаду скорой помощи, случаи, в которых бригада не выезжает к пациенту);
— порядок госпитализации пациентов бригадами скорой медицинской помощи в лечебно-профилактические учреждения;
— порядок действий медицинского персонала скорой медицинской помощи при ликвидации медицинских последствий чрезвычайных ситуаций (массового поражения людей).

Приказом № 370 с 01.01.2010 вводится норматив предоставления экстренной медицинской помощи в пределах 10-минутной транспортной доступности в городах и 20-минутной транспортной доступности в сельской местности с учетом численности и плотности проживания населения, состояния транспортных магистралей, интенсивности движения транспорта.

Внедрение правил, установленных указанными выше документами, позволит привести систему предоставления экстренной медицинской помощи к единому стандарту. Кроме того, указанные документы будут являться дополнительным правовым основанием для защиты прав пациентов в случае предоставления им экстренной медицинской помощи ненадлежащего качества.

Вступление в силу — 20.10.2009.

Приказ Государственного комитета по вопросам регуляторной политики и предпринимательства и Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств от 10.06.2009 № 98/130 «Об утверждении Порядка контроля над соблюдением лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами»

Государственный комитет по вопросам регуляторной политики и предпринимательства и Государственная инспекция по контролю за качеством лекарственных средств (Гослекарствинспекция) совместным приказом от 10.06.2009 № 98/30 утвердили Порядок контроля за соблюдением лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.

Действие Порядка распространяется на всех субъектов хозяйствования, получивших лицензию Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения на осуществление указанного вида хозяйственной деятельности до 01.01.2009 либо Гослекарствинспекции с 01.01.2009.

Контроль за соблюдением лицензионных условий субъектами хозяйствования осуществляется путем проведения плановых и внеплановых проверок органами контроля, которыми в пределах своих полномочий являются Гослекарствинспекция, Госкомпредпринимательства и их территориальные органы.

Вступление в силу — 13.07.2009.

Часть II

Вторая часть обзора нормативных актов в области здравоохранения посвящена законопроектам, которые были рассмотрены и приняты во второй половине 2009 года.

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 22.07.2009 № 529 «О создании формулярной системы обеспечения лекарственными средствами учреждений здравоохранения»

Внедрение формулярной системы лекарственных средств предполагает рациональное применение лекарств с доказанной эффективностью их действия при определенном патологическом процессе.

Министерство здравоохранения Украины своим приказом № 529 от 22.07.2009 утвердило ряд документов, направленных на внедрение в Украине формулярной системы лекарственных средств, а именно: Методику создания формуляров лекарственных средств, Положение о государственном формуляре лекарственных средств, Положение о локальном формуляре лекарственных средств, Положение о Центральном формулярном комитете Министерства здравоохранения Украины, Положение о Центральных формулярных комитетах Министерства здравоохранения Автономной Республики Крым, управлений здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций, Положение о фармакотерапевтической комиссии учреждения здравоохранения.

Документы, утвержденные приказом МЗ Украины № 529, закрепили основы создания и внедрения государственного, региональных и локальных формуляров лекарственных средств, а также установили полномочия органов, ответственных за формирование и внедрение указанных формуляров.

Согласно Методике создания формуляров лекарственных средств, государственный формуляр лекарственных средств — это перечень лекарственных средств, зарегистрированных в Украине, который включает лекарства с доказанной эффективностью, допустимой безопасностью и экономически выгодным использованием.

Государственный формуляр является основой для разработки региональных формуляров, которые утверждаются формулярными комитетами Министерства охраны здоровья Автономной Республики Крым, управлений здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций на основе анализа данных о статистике заболеваемости в конкретном регионе и предыдущей деятельности местных учреждений здравоохранения. Первый выпуск Государственного формуляра был утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины № 173 от 17.03.2009 «Об утверждении первого выпуска Государственного формуляра лекарственных средств и обеспечении его доступности».

На основе регионального формуляра руководителями учреждений здравоохранения по согласованию с Министерством здравоохранения Автономной Республики Крым, управлениями здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских госадминистраций утверждаются локальные формуляры лекарственных средств учреждений здравоохранения. Локальный формуляр используется при назначении, распределении, закупке и приеме лекарственных средств в учреждениях здравоохранения государственной и коммунальной собственности.

Следует отметить, что Приказом МЗ Украины № 529 от 22.07.2009 не предусмотрены сроки создания формуляров и санкции, применяемые за необоснованное назначение лекарственных средств, не вошедших в формуляры. Кроме того, в указанных нормативных актах отсутствуют какие-либо императивные нормы относительно применения формуляра. В отношении средств, не вошедших в формуляр, содержится указание на то, что такие средства применяются «в порядке, предусмотренном законодательством».

Вступление в силу — 20.11.2009.

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 24.07.2009 № 531 «Об утверждении Порядка проведения мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств в стационарах учреждений здравоохранения»

Министерство здравоохранения Украины своим Приказом от 24.07.2009 № 531 утвердило Порядок проведения мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств в стационарах учреждений здравоохранения. Задачей указанного документа является пострегистрационный контроль за безопасностью и эффективностью лекарственных средств, осуществляемый путем мониторинга — получения информации, позволяющей определить частоту побочных реакций и особенности взаимодействия лекарственных средств.

Действие Порядка распространяется на учреждения здравоохранения, подчиненные МЗ Украины.

Проведение мониторинга поручается клиническому провизору или лицу с высшим медицинским образованием. Ответственность за его проведение несет руководитель учреждения здравоохранения.

Данные, полученные в результате мониторинга, передаются в ГП «Государственный фармакологический центр», которое рекомендует производителю лекарственного средства внести уточнения в инструкцию по его медицинскому применению либо провести соответствующие исследования безопасности лекарственного средства.

Вступление в силу — 07.09.2009.

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 23.09.2009 № 690 «Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссии по вопросам этики»

Министерство здравоохранения Украины своим Приказом № 690 от 23.09.2009 утвердило Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, а также Типовое положение о комиссии по вопросам этики, с принятием которых утратили силу Порядок и Типовое положение, утвержденные Приказом МЗ Украины № 66 от 13.02.2006.

По сравнению с ранее действовавшим Порядок, утвержденный приказом МЗ Украины № 690, содержит следующие новшества:
— разрешено проведение клинических испытаний лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях, имеющих лицензию на медицинскую практику и аккредитационный сертификат (ранее оно могло проводиться только в лечебно-профилактических учреждениях, указанных в перечне, утвержденном соответствующим приказом МЗ Украины);
— предусмотрено обязательное соблюдение требований руководства «Лекарственные средства. Надлежащая клиническая практика. СТ-Н МЗУ 42-7.0:2008», утвержденного Приказом МЗ от 16.02.2009 № 95, при планировании и проведении клинических испытаний;
— установлены дополнительные требования по защите прав пациентов (здоровых добровольцев) в связи с проведением клинических испытаний (например, дополнительные требования в отношении страхования их жизни и здоровья);
— расширены полномочия комиссий по вопросам этики.

Вступление в силу — 20.11.2009.

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 23.09.2009 № 1007 «Об утверждении Порядка ведения Государственного реестра медицинской техники и изделий медицинского назначения»

Министерство здравоохранения Украины своим Приказом от 23.09.2009 № 1007 утвердило Порядок ведения Государственного реестра медицинской техники и изделий медицинского назначения. Указанный Порядок принят в дополнение к Порядку государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения, утвержденному Постановлением Кабинета Министров Украины от 09.11.2004 № 1497.

В соответствии с Порядком Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения формируется и ведется Министерством здравоохранения Украины. Медицинская техника и изделия медицинского назначения вносятся в Реестр и исключаются из него на основании приказов МЗ.

Данные Реестра размещаются в СМИ и на Интернет-странице МЗ для всеобщего ознакомления.

Вступление в силу — 02.10.2009.

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 02.10.2009 № 707 «Об утверждении Порядка формирования, внесения изменений в Перечень лекарственных средств отечественного и иностранного производства, которые могут закупать заведения и учреждения здравоохранения, которые полностью или частично финансируются за счет средств государственного бюджета»

Министерство здравоохранения Украины своим Приказом от 02.10.2009 № 707 утвердило Порядок формирования, внесения изменений в Перечень лекарственных средств отечественного и иностранного производства, которые могут закупать заведения и учреждения здравоохранения, которые полностью или частично финансируются за счет средств государственного бюджета (далее — Перечень). Перечень был утвержден постановлением Кабинета Министров Украины от 05.09.96 № 1071. В соответствии с п. 2. Постановления № 1071, МЗ имеет право вносить в Перечень изменения по согласованию с Министерством финансов. Однако сама процедура внесения изменений ранее детально не регулировалась. Теперь изменения в Перечень будут вноситься следующим образом:

1. Для внесения в Перечень изменений приказом МЗ создается Экспертный совет по формированию материалов для внесения изменений и дополнений к Перечню (далее — Экспертный совет), персональный состав которого утверждается приказом МЗ. Председателем Экспертного совета по должности является замминистра здравоохранения. В состав Экспертного совета входят представители МЗ, научных учреждений, медицинских профессиональных общественных организаций, общественных организаций защиты прав пациентов.

2. Экспертный совет, в свою очередь, подает МЗ рекомендации относительно создания экспертных групп, состав которых утверждается приказом МЗ. Экспертные группы формируются с привлечением главных специалистов МЗ, практикующих врачей, представителей научных учреждений, учебных заведений, медицинских профессиональных общественных организаций. Состав экспертных групп (не менее чем на 2/3 состава) обновляется ежегодно. Одно и то же лицо не может быть членом экспертной группы больше двух сроков подряд.

3. Экспертные группы определяют и подают на рассмотрение Экспертного совета предложения относительно приоритетных патологических состояний и в соответствии с ними — рекомендации относительно включения лекарственных средств в Перечень или исключения их из него.

4. На основании выводов экспертных групп Экспертный совет принимает решение о внесении изменений в Перечень.

5. МЗ после проведения общественного обсуждения и обнародования по согласованию с Министерством финансов Украины утверждает изменения к Перечню.

6. Внесение изменений и дополнений в Перечень проводится МЗ по мере необходимости, но не реже одного раза в год.

Закон Украины «О моратории на повышение цен и тарифов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения»

20.10.2009 Верховная Рада Украины приняла Закон Украины «О моратории на повышение цен и тарифов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения». Данный закон предусматривал введение моратория на повышение цен и тарифов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения на период финансового кризиса, до установления минимальной зарплаты и пенсий на уровне прожиточного минимума и до погашения задолженности по зарплате, стипендиям и денежному обеспечению студентов, курсантов и учеников. Также предполагалось, что до введения государственной регистрации цен на лекарственные средства они должны будут реализовываться по ценам, установленным на 1 июля 2008 года.

Однако Президент Украины счел, что указанный закон является экономически необоснованным и может привести к ряду негативных социально-экономических последствий, а потому ветировал его и вернул в парламент со своими предложениями для повторного рассмотрения. 03.12.2009 Верховной Раде Украины не удалось преодолеть вето Президента.

Вступление в силу — закон в силу не вступил.

Постановление Кабинета Министров Украины от 30.10.2009 № 1154 «Об установлении граничных уровней цен на отдельные лекарственные средства и изделия медицинского назначения»

Постановлением Кабинета Министров Украины № 1154 установлены граничные оптово-отпускные и розничные цены на отдельные лекарственные средства и изделия медицинского назначения согласно перечню, содержащемуся в приложении к указанному постановлению.

Вступление в силу — 03.11.2009.

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 02.11.2009 № 793 «Об утверждении перечня лекарственных средств, которые отпускаются без рецептов из аптек и их структурных подразделений»

Приказом МЗ утвержден новый перечень лекарственных средств, которые отпускаются из аптек без рецепта. В связи с принятием данного документа утратил силу Приказ МЗ от 03.11.2008 № 633, которым был утвержден действовавший ранее аналогичный перечень.

Вступление в силу — 18.12.2009.

Закон Украины от 15.12.2009 № 1758-VI «О внесении изменений в Закон Украины «О государственном бюджете Украины на 2009 год» в отношении финансирования мероприятий по борьбе с пандемией гриппа»

Верховная Рада Украины внесла в Закон «О государственном бюджете Украины на 2009 год» изменения, которые заключаются в увеличении расходов на мероприятия по предотвращению распространения и лечения гриппа типа A/H1N1/Калифорния/04/09 и острых респираторных заболеваний с 200 миллионов гривень до 608,2 миллиона гривень, из которых 330,3 миллиона гривень выделено Министерству здравоохранения и 277,9 миллиона гривень — в качестве субвенции местным бюджетам с распределением по административно-территориальным единицам.

Вступление в силу — 23.12.2009.