Газета «Новости медицины и фармации» 15(221) 2007

Причиной острого бронхита чаще всего являются вирусные инфекции. Следовательно, терапия острого бронхита в большинстве случаев должна быть симптоматической. Несмотря на широкое применение антибиотиков, данные относительно их эффективности при остром бронхите отсутствуют. Основной целью терапии острого бронхита является борьба с кашлем. При так называемом сухом, или непродуктивном, кашле основной целью является уменьшение кашля, в то время как при продуктивном кашле целью является облегчение эвакуации мокроты и, следовательно, уменьшение кашля.

Комбинация тимьяна и листьев плюща в виде жидкого экстракта (Бронхипрет сироп; производитель — Бионорика АГ, Ноймаркт (Германия)) представляет собой комбинацию экстрактов растений, разработанную для облегчения отхаркивания и уменьшения частоты кашля. Основными активными компонентами экстракта тимьяна являются эфирные масла. Данные вещества оказывают местное воздействие на легкие, так как выводятся из организма через дыхательные пути, уменьшая спазм бронхов и оказывая муколитическое и противомикробное действие (уменьшая вязкость мокроты). Экстракт плюща обыкновенного оказывает рефлекторное отхаркивающее действие, обладает спазмолитическими свойствами. Имеются доказательства безопасности экстрактов тимьяна и плюща.

Материалы и методы

Настоящее клиническое исследование представляло собой рандомизированное двойное слепое одиннадцатидневное сравнительное исследование, проводимое в параллельных группах лечения комбинацией тимьяна и плюща или плацебо у пациентов, страдающих острым бронхитом с продуктивным кашлем. Двадцать восемь центров Германии (25 специалистов общей практики и 3 исследовательских центра) принимали участие в данном проспективном клиническом исследовании IV фазы. Исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией (исправленной версией 1996 года) и гармонизированным трехсторонним руководством ІСН (Международной конференции по гармонизации) по надлежащей клинической практике (GCP) (CPMP/ICH/135/95). Протокол исследования, информация для пациента и форма информированного согласия были одобрены этическим комитетом. Письменное информированное согласие было получено у всех пациентов. Клиническая часть исследования проводилась с октября 2005 года по февраль 2006 года.

Мониторинг, сбор данных и статистическая оценка осуществлялись в соответствии с действующими руководствами ІСН.

Пациенты

Для включения в исследование отбирались взрослые (не младше 18 лет) пациенты с клиническим диагнозом острого бронхита. Дополнительными условиями отбора являлись недавнее начало кашля и образование мокроты (≤ 2 дня). Также критерием включения являлось наличие ≥ 10 приступов кашля в дневное время в течение последнего дня перед первым визитом (на основании подсчетов пациентов), а общий балл по шкале тяжести бронхита (ШТБ) составлял ≥ 5 (из 20 максимальных баллов). Диагноз выставлялся на основании истории болезни и данных физикального обследования, включавшего оценку характерных признаков и симптомов согласно ШТБ, а именно: кашля, мокроты, боли в грудной клетке при кашле, одышки и хрипов при аускультации легких.

Использовались стандартные критерии исключения (беременность, высокая лихорадка, тяжелые сопутствующие заболевания и др.).

Результаты анализа эффективности

Кашель

Относительное снижение средней частоты приступов кашля на 9-й день продемонстрировало очевидное преимущество Бронхипрета сиропа по сравнению с плацебо (77,6 % по сравнению с 55,9 %; р = 0,0001; FAS) (рис. 1).

Уменьшение количества приступов кашля на 50 % происходило в группе, применявшей Бронхипрета сиропа, в среднем на 2 дня быстрее, чем в группе плацебо (рис. 2). Вследствие выраженного преимущества терапии комбинацией тимьяна — плюща в два раза больше пациентов основной группы (получающей Бронхипрет сироп) на 9-й день полностью избавились от приступов кашля по сравнению с группой плацебо (28,6 % против 14,6 %; р = 0,0013; FAS).

Пациенты, реагирующие на терапию (по ШТБ)

Значительно большее количество пациентов реагировали положительно на терапию экстрактом Бронхипрет сироп по сравнению с терапией плацебо уже после 4 дней лечения (2-й визит) с дальнейшим увеличением к концу исследования (3-й визит) (рис. 3).

Результаты анализа безопасности

В конце исследования (3-й визит) очень хорошая или хорошая переносимость отмечалась у 98,9 % пациентов группы терапии комбинацией тимьяна — плюща по сравнению с 95,0 % пациентов группы плацебо. По наблюдениям исследователей, эти показатели составили соответственно 100,0 % в основной группе против 97,8 % в группе плацебо.

Обсуждение

Острый бронхит обычно является состоянием, разрешающимся самостоятельно. В большинстве случаев необходимо только симптоматическое лечение. Ряд исследований не выявили благоприятного терапевтического воздействия антибиотиков по сравнению с плацебо.

В ходе настоящего исследования наблюдалось очевидное клинически значимое улучшение состояния пациентов с острым бронхитом, получавших комбинацию чабреца и листьев плюща в виде жидкого экстракта Бронхипрет сироп по сравнению с плацебо. Данное преимущество можно проиллюстрировать на основании изменения частоты приступов кашля в дневное время на 7–9-й день периода исследования в качестве основного показателя, а также второстепенных показателей эффективности, таких как тяжесть и частота возникновения симптомов острого бронхита, включая кашель, мокроту, хрипы, боль в грудной клетке и одышку, выраженные в баллах по ШТБ. Другими второстепенными показателями, подчеркивающими значительное преимущество активной терапии, были: способность отхаркивать мокроту, уменьшение нарушений сна, улучшение общего самочувствия и более раннее начало терапевтического эффекта (примерно через 2 дня после начала лечения).

Путем использования карманного счетчика для регистрации приступов кашля впервые был применен рациональный объективный метод оценки эффективности. Точная регистрация приступов кашля имела преимущество над субъективной оценкой симптомов пациентами с помощью устных оценочных шкал.

Анализ результатов исследования показал более высокую эффективность Бронхипрета сиропа по сравнению с плацебо в лечении острого бронхита.