Газета «Новости медицины и фармации» 5(209) 2007

15 февраля 2007 года на территории ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод» состоялась пресс-конференция для журналистов с участием специалистов фармацевтической отрасли по случаю открытия нового, самого крупного в Украине цеха для изготовления жидких лекарственных форм для детей.

Программа пресс-конференции предусматривала непосредственное ознакомление с новым производством, после чего на все вопросы журналистов ответили генеральный директор ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод» Людмила Васильевна Безпалькои коммерческий директор Евгений Александрович Сова.

В сопровождении начальника цеха Дмитрия Тарасевича журналисты побывали на производственном участке по изготовлению жидких лекарственных форм, спроектированном итальянской фирмой CSV и подготовленном с учетом требований GMP. Его общая площадь составляет 3000 м², площадь «чистых» помещений — 901,5 м². Дмитрий Тарасевич отметил, что это самый большой производственный участок, его строительство длилось чуть больше года, а с момента написания технического плана до его открытия прошло 4 года. С учетом опыта ведущих фармацевтических предприятий, занимающихся изготовлением подобных лекарственных форм, в частности Pfaizer (Рим) и Beringer Ingelhime, специалисты компании внедрили в производство новейшие технологии по изготовлению жидких лекарственных форм.

Дмитрий Тарасевич продемонстрировал современное высококачественное оборудование, которое позволяет не только выпускать лекарственные формы в соответствии с требованиями GMP, но и максимально механизировать производственный процесс, сведя к минимуму контакт компонентов препаратов с воздухом, окружающими предметами и работающим персоналом и таким образом предотвратив его загрязнение. Сейчас на этом оборудовании уже налажено производство сиропов, в дальнейшем возможен выпуск готовых лекарственных форм в виде эмульсий и суспензий.

Производственный участок делится на следующие зоны: неклассифицируемые помещения, в том числе подсобные, комнаты для отдыха персонала, «серые» производственные помещения, к которым не выдвигаются требования согласно GMP, и так называемые «чистые» помещения. В «чистых» помещениях соблюдаются самые жесткие требования санитарно-гигиенического, микробиологического и аэрозольного контроля, работающий в них персонал проходит ежедневную строгую проверку состояния здоровья, кроме того, в «чистых» помещениях запрещено пользоваться мобильными телефонами.

В «серых» помещениях происходит завершающий этап приготовления жидких лекарственных форм — упаковка в картонные короба. Даже на этом этапе производственный процесс максимально механизирован, в нем задействовано всего три человека: оператор, контролирующий работу машин, и упаковщики, помещающие готовые лекарственные формы в транспортную тару.

С помощью этикетировочной и картонажной машин со встроенными специальными датчиками обеспечивается непрерывность и точность работы. Этикетировочная машина позволяет отслеживать наличие флакона и этикетки с нанесенным сроком годности, картонажная машина контролирует наличие в упаковке продукта, инструкции и, по необходимости, мерной ложечки или дозирующего шприца, а также соответствие инструкции наименованию лекарственной формы, содержащейся во флаконе.

Готовая продукция хранится на карантинном складе в течение 5 дней. В это время проводится контроль качества: физико-химический анализ (в среднем длится 1–2 дня) и микробиологический контроль (5 дней). Только после всех необходимых исследований выдается разрешение на реализацию лекарственных форм.

В так называемой «чистой» зоне в асептических условиях осуществляется изготовление лекарств, поэтому к помещениям, оборудованию и персоналу выдвигаются определенные требования. Попасть в «чистые» помещения можно только через санпропускники после тщательной проверки, кроме того, сотрудники переодеваются в специальную форму.

Покрытия стен и потолков сделаны из оцинкованного металла и покрыты порошковой краской. Материал, покрывающий пол, не выделяет токсических веществ, также сведено к минимуму выделение твердых частиц. Одним из основных требований к нему является устойчивость к химическим воздействиям в процессе ежедневной обработки дезинфицирующими растворами. Места соединения «пол — стена» и «потолок — стена» имеют закругленные переходы для избегания образования застойных и труднодоступных для уборки зон. Все помещения «чистой» зоны снабжены системой проточно-вытяжной вентиляции, они оборудованы специальными кондиционерами производства компании GEA (Чехия) для поддержания постоянной температуры и влажности воздуха. Кроме того, на данном участке производства задействовано минимальное количество персонала.

В «чистых» помещениях осуществляется подготовка сырья, приготовление лекарств в реакторных залах с последующей фасовкой готовых препаратов (сиропов) во флаконы. На данном участке возможно одновременное производство трех препаратов за счет надлежащей организации производства, системы подготовки воздуха «чистых» помещений, расположения помещения и отсутствия пересечения потоков персонала.

Сырье для приготовления лекарств поступает в «чистые» помещения через специальные шлюзы. Затем оно просеивается и взвешивается на электронных весах KERN, оснащенных принтерами, что позволяет контролировать процесс взвешивания сырья и фиксировать дату, время взвешивания, наименование, количество взвешиваемого продукта и другие параметры. Особенностью производства является то, что на каждый выпускаемый продукт заводится так называемое досье, хранящееся на протяжении всего процесса производства, срока годности препарата и в течение года после истечения этого срока. В нем содержится информация о всех проводимых операциях технологического процесса, протоколы проводимых анализов и другие документы. Поэтому по любому требованию можно ознакомиться с особенностями технологического процесса и характеристикой использованных компонентов.

В завершение Дмитрий Тарасевич продемонстрировал журналистам «святая святых» производства — реакторный зал, где происходит приготовление сиропов. Управление реакторами максимально автоматизировано, объем одного реактора составляет 2000 л (полезный объем — 1600 л), что соответствует объему одной серии. Оснащение реакторов сенсорными датчиками дает возможность непрерывно контролировать процесс изготовления сиропов. На дисплей выводится информация о температуре внутри реактора, массе продукта и другие важные параметры. После приготовления сиропа и получения положительного анализа отдела контроля качества он разливается во флаконы. Затем флакон плотно закрывается специальной крышкой — этот процесс тоже механизирован — и уже в таком виде транспортируется в «серое» помещение для маркировки и упаковки.

После ознакомления с производством состоялась пресс-конференция, которую открыл коммерческий директор ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод» Евгений Александрович Сова. Он отметил, что открытие нового участка продиктовано временем, то есть необходимостью модернизации фармацевтической отрасли Украины в целом с приведением ее к стандартам GMP (Надлежащей Производственной Практики), что повышает престиж компании не только среди украинских фармацевтических производителей, но и во всем мире. Благодаря этому для продукции ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод» открываются новые возможности не только на отечественном фармацевтическом рынке, но и в других странах. По словам Евгения Александровича, на сегодня основная цель компании — «Оставаться конкурентоспособными на фармацевтическом рынке Украины, иметь будущее у себя дома и возможность экспорта продукции, а также гарантировать украинскому потребителю высокое качество, эффективность и безопасность лечения препаратами нашего производства». Благодаря целенаправленной модернизации производства 70 % продукции ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод» выпускается согласно требованиям GMP. До 1 января 2009 года, как того требует Постановление Кабинета Министров Украины, планируется полностью перейти на выпуск продукции согласно требованиям GMP, а старое производство закрыть.

Евгений Александрович отметил, что в открытие нового производственного участка компания вложила 25 млн гривен. Его планируемая потенциальная производственная мощность составляет в среднем 8 млн упаковок сиропов в год при работе участка в две смены, при работе в три смены эта цифра значительно больше. (Для сравнения: в 2006 год предприятие реализовало 3,5 млн упаковок сиропов.) Таким образом, компания не только переходит на выпуск лекарственных форм с учетом требований GMP, но и значительно наращивает объемы производства.

Согласно планам, современный производственный участок предназначен для выпуска сиропов для детей — широко известный на сегодняшний день украинскому потребителю бренд «Ліки ведмедика Бо»: «Амброксол 15», «Сироп солодкового кореня», «Кетотифен», «Парацетамол» и «Ферумбо». В будущем его ассортимент пополнится еще одним препаратом для детей грудного возраста с кальцием и витамином D — «Кальций Бо». К 2008 году на этой производственной линии планируется наладить выпуск еще нескольких лекарственных форм.

Людмила Васильевна Безпалько, генеральный директор ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод», продолжила тему, рассказав присутствующим вкратце об истории и перспективах развития предприятия. По ее словам, завод прошел нелегкий путь от одного из наихудших по оснащенности предприятия в советские годы до одного из лидеров отечественной фарминдустрии. Благодаря слаженной работе высокопрофессионального коллектива предприятия удалось возродить Борщаговский химико-фармацевтический завод и сохранить его лучшие традиции. Людмила Васильевна подчеркнула, что сегодня производство лекарственных средств на ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод» осуществляется на европейском уровне с соблюдением всех требований, предъявляемых к качеству сырья, производства и выпускаемой продукции. Продукция предприятия хорошо известна не только в Украине, но и далеко за ее пределами. А бренд «Ліки ведмедика Бо» является настоящей гордостью коллектива, ведь в нем заложены не только высокое качество и эффективность, но и забота о самых маленьких пациентах.

Подготовила Галина Бут
«Новости медицины и фармации»