Газета «Новости медицины и фармации» 3 (487) 2014

Статья опубликована на с. 5 (Мир)

Крім того, перенесені інфекційні хвороби у більшості випадків можуть спричинювати розвиток соматичних захворювань, іноді у віддалені терміни, наприклад, патології з боку нервової системи (енцефаліти, неврити, затримка розумового розвитку тощо), цукрового діабету, серцево-судинних захворювань, порушень опорно-рухового апарату та ін. Так, за даними літератури, частота ускладнень з боку нервової системи внаслідок перенесеного інфекційного захворювання у тисячі разів перевищує частоту такої передбаченої ПР, як енцефалопатія після застосування окремих типів вакцин.

За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), у світі кожен рік використовують понад 550 млн доз вакцин для дитячого населення, що забезпечує запобігання виникненню інфекційних захворювань та смертей від них. Ризик тяжкого перебігу інфекційних захворювань та розвиток ускладнень серед нещеплених дітей у десятки разів вищий, ніж серед щеплених.

Таким чином, користь від застосування вакцин полягає в захисті від інфекційних захворювань та їх ускладнень, покращенні якості життя не лише щеплених осіб, а й населення в цілому.

Однак застосування вакцини залежно від її типу може спричинити виникнення ПР, що зумовлені її властивостями, про що ми писали й раніше.

Для різного типу вакцин характерні визначені строки клінічних проявів ПР, що, як правило, проявляються в окремих щеплених осіб. Виникнення деяких ПР є своєрідним індикатором імунної відповіді організму на введення вакцинного антигену, що в подальшому супроводжується виробленням захисних антитіл до відповідного інфекційного збудника.

Крім того, протягом 30 днів після вакцинації у так званий післявакцинальний період можуть спостерігатися порушення стану здоров’я та навіть летальні випадки, що зумовлені не введенням вакцини, а іншими причинами. Найбільш частими причинами цього є вірусні чи бактеріальні інфекційні захворювання, нещасні випадки, синдром раптової дитячої смерті, гостра хірургічна патологія, спадкові захворювання, вроджені вади, що несумісні з життям, особливо коли перелічені стани невчасно діагностовані та/або неадекватно лікуються.

Слід зазначити, що в Україні незалежно від наявності сертифіката GMP проводиться контроль якості всіх серій вакцин, які згодом використовуються, що є гарантією якості цих лікарських засобів (ЛЗ). Однак на етапі використання може відбуватися недотримання умов холодового ланцюга при транспортуванні та зберіганні вакцин, порушуватися техніка введення, вводитися подвійна доза вакцини. Зареєстровано навіть випадок використання розчиненої живої вакцини на наступну добу після відкриття флакона. Усе це є найбільш значущими технічними причинами ускладнень вакцинації, які потребують постійного виявлення, вивчення та впровадження заходів із перешкоджання їх виникненню.

Ми впевнені, що прозоре інформування медичної спільноти про «плюси» та «мінуси» вакцинації спрямоване на формування її об’єктивного бачення та позитивного погляду щодо імунопрофілактики.

Статті про те, якими можуть бути несприятливі події після імунізації, включаючи побічні реакції та летальні випадки, і чим вони зумовлені, а також про доцільність і переваги вакцинації вже публікувалися в газеті «Ваше здоров’я» минулого року (№ 21–22 від 31 травня 2013 р., с. 23; № 23–24 від 14 червня 2013 р., с. 22–23; № 27–28 від 12 липня 2013р., с. 23), а також у газеті «Новини медицини та фармації» (№ 13 (464) від 21 серпня 2013 р., с. 12–16) та у журналах «Раціональна фармакотерапія» (№ 3 (28), липень 2013 р., с. 5–13) і «Управління закладом охорони здоров’я» (№ 9, вересень 2013 р., с. 42–59; № 10, жовтень 2013 р. с. 18–28).

У цій публікації до уваги читачів подаються коментарі інформації, оприлюдненої на офіційному сайті партнера ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Центр) — Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) diklz.gov.ua про розпорядження щодо тимчасової заборони до реалізації (торгівлі) та застосування серій медичних імунобіологічних препаратів: серія J2210-1 Пентаксим. Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b виробництва ТОВ «Фармекс Груп» (фасування з форми in bulk фірми-виробника Sanofi Pasteur S.A., Франція) (далі — Пентаксим); серія С 28 Вакцина туберкульозна (БЦЖ), ліофілізат для виготовлення суспензії для внутрішньошкірного введення, 50 мкг/дозу по 0,5 мг (10 доз) або 1,0 мг (20 доз) в ампулах № 5 у комплекті з розчинником (натрію хлориду 0,9%) по 1 мл або 2 мл відповідно в ампулах № 5, виробництва ФДУП (Федеральне державне унітарне підприємство) «Науково-виробниче об’єднання з медичних імунобіологічних препаратів «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я та соціального розвитку Російської Федерації (далі — вакцина БЦЖ); рекомбінантна вакцина Еувакс В серії UFA 13016 для профілактики гепатиту В для ін’єкцій у флаконах виробництва корейської фірми LG Life Sciences, Ltd (далі — Еувакс В) на підставі повідомлень про летальні випадки.

В Україні здійснюється нагляд за застосуванням усіх ЛЗ, у тому числі й за вакцинами. Будь-яка подія (включно з летальними випадками), що трапляється протягом 30 днів після імунізації, реєструється та розслідується для встановлення її причини.

Такий підхід забезпечує постійне відстеження та аналіз усіх ПР й частоти їх розвитку по кожній серії кожного виробника. Так, наприклад, в Україні у 2013 р. дітям було введено 363 180 доз рекомбінантної вакцини Еувакс В (для профілактики гепатиту В). При цьому частота ПР становила 0,1 %. Стосовно вакцини Пентаксим для профілактики дифтерії, кашлюку (ацелюлярний компонент), правця, поліомієліту (інактивований) та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, то в минулому році її було використано 794 032 дози, частота реєстрації ПР при цьому становила 0,6 %. Вакцини туберкульозної БЦЖ було використано 482 951 доза, а частота ПР була 0,008 %. Слід зазначити, що всі ПР були передбаченими, причиною їх розвитку були властивості кожного типу вакцин, тому про ймовірність їх виникнення вказано в інструкціях для медичного застосування.

Про летальні випадки, що сталися в післявакцинальному періоді в Україні у попередні роки, ми писали у зазначених вище публікаціях. Такі випадки виникають не лише в Україні, а й інших країнах світу. Так, наприклад, протягом 2013 року до Департаменту післяреєстраційного нагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України» надійшло 9 повідомлень про летальні випадки, що сталися у Німеччині після проведення щеплень. У 4 із них причиною смерті був синдром раптової смерті немовляти (далі — СРСН). Також було отримано 8 повідомлень про летальні випадки, що сталися в післявакцинальному періоді в Японії, з яких у чотирьох випадках причиною смерті був також СРСН.

В Україні, як і в усьому світі, для того, щоб розібратися, з яких причин дитина померла в післявакцинальному періоді, проводиться ретельне та всебічне розслідування такого випадку групою оперативного реагування. До складу цієї групи входять фахівці профільних спеціальностей, патологоанатом та судово-медичний експерт. На період розслідування підозрювана серія вакцини розміщується в карантин і не використовується. Заключний висновок групи оперативного реагування є вирішальним щодо подальшого використання вакцини. У разі наявності причинно-наслідкового зв’язку між ПР та вакциною проводиться контроль якості вакцин.

Регіональною групою оперативного реагування було проведено розслідування летального випадку після застосування вакцини туберкульозної (БЦЖ), що стався у 2014 р. За результатами розслідування було зроблено заключний висновок, згідно з яким випадок збігся за часом із проведеним щепленням у дитини, яка належала до групи ризику з реалізації СРСН. Причинно-наслідковий зв’язок між смертю дитини та проведеним щепленням вакциною БЦЖ відсутній. Слід зазначити, що підозрювана серія вакцини застосовується в Україні з початку 2014 р. За цей період часу повідомлень про випадки ПР не надходило.

На даний час триває розслідування летального випадку, що виник у 2014 р. після щеплення вакцинами Еувакс В та Пентаксим. Попередньо, за даними судмедекспертизи, у дитини встановлено діагноз «двостороння пневмонія». Також із результатів розслідування відомо, що догляд за восьмимісячною дитиною був недостатнім та здійснювався бабусею, а не матір’ю, яка на момент смерті дитини була відсутня.

Про заключні результати цього розслідування, як і про інші летальні випадки, що сталися в післявакцинальному періоді цього року, ви зможете прочитати в наступних номерах газети.

Смерть людини завжди є шокуючим фактом, тим більше дитини. Тяжко прийняти будь-які пояснення. Дана публікація призначена перш за все для лікарів, і в ній наведена об’єктивна інформація. Навіть трагічні події, що можуть виникати після вакцинації, не повинні принципово впливати на точку зору лікаря щодо необхідності проведення імунопрофілактики, адже йдеться про здоров’я суспільства.

На нашу думку, безпідставні гіпотези та нефахові коментарі неприпустимі, оскільки вони зводять нанівець суть та значущість профілактичної медицини, тому звертаємо увагу читачів на інтерв’ю головного дитячого імунолога м. Києва, доцента кафедри дитячих інфекційних хвороб та дитячої імунології НМАПО ім. П.Л. Шупика, к.м.н. Ф. Лапія, що опубліковане у статті «Примусом довіру до вакцинації не відновити» (газета «Ваше здоров’я» № 05–06 (1236–1237) від 07.02.2014). У цій публікації йдеться про те, що, на жаль, лікарі часто через недостатність знань із питань імунопрофілактики поширюють міфи, що породжують паніку та сумніви суспільства щодо необхідності проведення профілактичних щеплень. Формування прихильності до вакцинації в населення є можливим за умови, якщо в необхідності імунопрофілактики переконаний перш за все лікар. Адже відомо, що лікар є найголовнішим, найоб’єктивнішим і найавторитетнішим джерелом інформації з цих питань, і саме він може донести до пацієнта думку про значущість, необхідність та користь від проведення профілактичних щеплень.