Журнал «Медицина неотложных состояний» 7 (62) 2014

Статья опубликована на с. 165-167

Начало XXI века характеризуется внедрением в клиническую практику доказательной медицины — нового подхода к сбору, анализу, обобщению и интерпретации научной информации о рациональных подходах к лечению больного человека. Доказательная медицина предусматривает добросовестное, объяснимое и основанное на здравом смысле использование наилучших современных достижений клинических дисциплин для лечения каждого пациента. Основная цель внедрения принципов доказательной медицины в практическое здравоохранение — это оптимизация качества оказания безопасной и эффективной неотложной медицинской помощи.

Доказательная медицина — это разновидность медицинской практики, когда врач применяет при ведении пациента только те методы, полезность которых доказана в доброкачественных исследованиях. Ни один практический врач не обладает достаточным опытом, позволяющим свободно ориентироваться во всем многообразии клинических ситуаций. Можно полагаться на мнения экспертов, авторитетные руководства и справочники, однако это не всегда надежно из-за так называемого эффекта запаздывания. Перспективные терапевтические методы внедряются в медицинскую практику спустя значительное время после получения доказательств их эффективности. С другой стороны, информация в учебниках, руководствах и справочниках зачастую устаревает еще до их публикации, а возраст проводящего лечение опытного врача отрицательно коррелирует с эффективностью лечения. Потенциальные возможности применения принципов доказательной медицины в практике здравоохранения значительны. В первую очередь их применение позволяет использовать объективные критерии относительно всех аспектов рациональной и безопасной фармакотерапии. Принципы доказательной медицины дают возможность с учетом новейшей и достоверной информации оптимизировать влияние на принятие решения таких во многом субъективных факторов, как интуиция и квалификация врача, мнения авторитетных экспертов, рекомендации популярных руководств и справочников.

Таким образом, доказательная медицина предусматривает объединение индивидуального клинического опыта врача с наилучшими независимыми клиническими доказательствами из систематизированных исследований.

Принципы доказательной медицины позволяют скорой медицинской помощи разрабатывать наиболее эффективные, безопасные и экономичные современные терапевтические стратегии, которые могут быть реализованы на государственном, региональном, популяционном, субпопуляционном и индивидуальном уровнях, способствуя выбору оптимального варианта в каждом конкретном клиническом случае.

Практическое применение принципов доказательной медицины будет способствовать повышению качества оказания медицинской помощи, разработке клинических рекомендаций для практических врачей скорой медицинской помощи и внедрению систем стандартизации в здравоохранение. Клинические рекомендации для практических врачей позволяют усовершенствовать работу врача в отношении следующих аспектов: определения задач, описания этиологии, патогенеза, клинической картины заболевания, алгоритмов диагностических процедур (программа обследования, показания и противопоказания к назначению диагностических манипуляций) и проведения рациональной фармакотерапии, описания лечебных мероприятий, критериев эффективности, разработки протоколов ведения и лечения больных, а также их использования в страховой медицине, определения относительной ценности различных источников информации применительно к поиску ответа на клинические вопросы.

Важным аспектом доказательной медицины является определение степени достоверности информации — результатов исследований, которые берут за основу при составлении систематических обзоров. Центр доказательной медицины в Оксфорде разработал четыре степени определения достоверности представляемой информации.

По мнению Шведского совета по методологии в здравоохранении, достоверность доказательств из разных источников убывает в следующем порядке: рандомизированное контролируемое клиническое исследование (КИ), нерандомизированное КИ с одновременным контролем, нерандомизированное КИ с историческим контролем, когортное исследование, исследование типа «случай — контроль», перекрестное КИ, результаты наблюдений и описание отдельных случаев.

Информационный поиск в области доказательной медицины требует от исследователя соответствующего опыта и использования системного подхода. При тщательном и квалифицированном поиске не всегда удается найти необходимую информацию о проведенных КИ. При поиске доказательной информации компьютерный отбор необходимо дополнять другими методами поиска: поиском информации о КИ, описание которых отсутствует в электронных базах данных, изучением списков литературы в найденных статьях; запросами исследователям и производителям лекарственных средств.

Для анализа доказательной информации используют систематический обзор и метаанализ, который проводят для обобщения имеющейся информации и распространения ее среди читателей. Метаанализ — это статистический метод, позволяющий объединить результаты независимых исследований. Его используют для оценки клинической эффективности терапевтических вмешательств, объединяя результаты двух и более рандомизированных контролируемых исследований. Информативность метаанализа зависит от качества систематического обзора, на основании которого он проводится. Качественный метаанализ предполагает изучение всех исследований, посвященных соответствующей проблеме, оценку неоднородности и определение информативности результатов путем анализа чувствительности. Результаты метаанализа обычно представляют в виде графика и отношения шансов, суммарного показателя, отражающего выраженность эффекта.

Систематический обзор — особый вид научного исследования, выполненный по специально разработанной методике, объектом которого являются результаты других, оригинальных научных исследований. Анализ и обобщение результатов исследований, включенных в обзор, можно проводить с применением статистических методов и без них.

Систематические обзоры позволяют провести адекватное обобщение результатов научных исследований. Целью систематического обзора является взвешенное и беспристрастное изучение результатов ранее проведенных исследований.

Систематические обзоры — главный результат деятельности Кокрановского сотрудничества — регулярно публикуются в электронном виде под названием «Кокрановская база данных систематических обзоров». Кокрановское сотрудничество, созданное с этой целью в 1992 г., в настоящее время насчитывает около 3000 организаций-участников. За годы, прошедшие с момента образования, Кокрановское сотрудничество претерпело значительные изменения, не отступив при этом от провозглашенных задач и принципов. Основная задача этой международной организации — создание, обновление и распространение систематических обзоров результатов медицинских вмешательств, которые должны облегчить заинтересованным лицам принятие решений в различных областях медицины.

Кокрановские центры облегчают работу всех, кто намерен составлять систематические обзоры по отдельным областям клинической медицины и системы здравоохранения в целом. Условием такого сотрудничества является публикация в Кокрановской базе данных систематических обзоров, распространяемых также на компакт-дисках и в сети Интернет.

Для плодотворного сотрудничества создана единая методологическая основа и единый электронный формат Кокрановских обзоров, для чего организована Кокрановская электронная библиотека. Завершенные обзоры и протоколы обзоров, а также информация, полученная от подразделений Кокрановского сотрудничества (центры, группы по областям интересов, рабочие группы по методологии обзоров, Кокрановская сеть потребителей и др.), регулярно пересылаются в главную базу данных Кокрановского сотрудничества. Из этой непрерывно обновляемой базы данных отбираются Кокрановские обзоры и информация о деятельности Кокрановской ассоциации для публикации в Кокрановской электронной библиотеке. Кокрановская электронная библиотека состоит из четырех отдельных баз данных.

Следует учитывать гетерогенность, присущую любому из патологических состояний, поэтому результаты клинических исследований обычно имеют невысокую статистическую достоверность. Доказать достоверность терапевтических эффектов можно только тогда, когда любые ошибки при их оценке будут намного меньше, чем заслуживающий внимание эффект.

Единственным способом уменьшить случайные ошибки является увеличение количества исследований, проведение крупномасштабных международных исследований с последующим метаанализом. Данные, полученные в крупном международном исследовании, имеют большую практическую значимость, и они применимы к более широкому региону. При оценке частоты специфических и редких побочных эффектов более предпочтительным может быть их анализ только у тех пациентов, которые действительно получали лечение без учета выбывших досрочно по разным причинам.

До проведения клинического исследования должен быть составлен план статистического анализа, который содержит подробное описание принципиальных подходов к анализу результатов и детальное описание методов выполнения статистического анализа первичных (основных) и вторичных (дополнительных) переменных, а также других данных. Проспективные исследования ограничены во времени, и поэтому редко встречающиеся явления можно оценить только ретроспективно.

Обычная клиническая практика наблюдения за пациентом всегда включает ретроспективный анализ в комплексе с проспективным наблюдением. Клиническое наблюдение проверяется контролируемым исследованием, а эксперимент — клинической практикой. Главное в критическом подходе — использовать на практике только сведения, полученные при правильно организованных клинических исследованиях. Сегодня существуют различные взгляды на медицину, основанную на доказательствах. Имеется достаточно много критиков этого подхода. Например, в США доказательную медицину часто сравнивают с поваренной книгой, в которой содержатся рецепты лечения больных.

Радикальные сторонники медицины, основанной на доказательствах, доводят до абсолюта значение рандомизированных контролируемых исследований. Конечно, истина находится посередине. Современная медицина приближается к точным наукам, однако все равно никогда ей не станет, поэтому индивидуальный опыт и личность врача всегда имели и будут иметь важное значение. Клиницист, не использующий результаты контролируемых рандомизированных клинических исследований, подобен капитану, плавающему без компаса и карты. Вместе с тем врач, слепо следующий стандартам и не имеющий собственного клинического опыта, не учитывающий индивидуальные особенности пациента, похож на человека, путешествующего по карте. Клиническое исследование, выполненное без соблюдения требований, не является доказательным, научно обоснованным для оценки эффективности и безопасности, а отражает лишь субъективное отношение автора к рассматриваемому явлению, чаще всего с учетом уже известных данных авторитетных научных исследований. Золотым стандартом является клиническое исследование, выполненное в соответствии с правилами ICH-GCP. Качество клинического исследования тесно связано с соблюдением этических норм, т.е. клиническая наука и практика должны быть нравственными.