Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.

Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.



СІМЕЙНІ ЛІКАРІ ТА ТЕРАПЕВТИ
день перший
день другий

АКУШЕРИ ГІНЕКОЛОГИ

КАРДІОЛОГИ, СІМЕЙНІ ЛІКАРІ, РЕВМАТОЛОГИ, НЕВРОЛОГИ, ЕНДОКРИНОЛОГИ

СТОМАТОЛОГИ

ІНФЕКЦІОНІСТИ, СІМЕЙНІ ЛІКАРІ, ПЕДІАТРИ, ГАСТРОЕНТЕРОЛОГИ, ГЕПАТОЛОГИ
день перший
день другий

ТРАВМАТОЛОГИ

ОНКОЛОГИ, (ОНКО-ГЕМАТОЛОГИ, ХІМІОТЕРАПЕВТИ, МАМОЛОГИ, ОНКО-ХІРУРГИ)

ЕНДОКРИНОЛОГИ, СІМЕЙНІ ЛІКАРІ, ПЕДІАТРИ, КАРДІОЛОГИ ТА ІНШІ СПЕЦІАЛІСТИ

ПЕДІАТРИ ТА СІМЕЙНІ ЛІКАРІ

АНЕСТЕЗІОЛОГИ, ХІРУРГИ

"Hypertension" 6 (38) 2014

Back to issue

Американская ассоциация сердца: ингибитор PCSK9 помогает в преодолении статиновой непереносимости

Categories: Cardiology

Sections: Medical forums

print version

Статья опубликована на с. 67

Исследование показало, что при приме исследуемого препарата PCSK9 алирокумаба уровень липидов снизился значительно больше, чем при использовании эзетимиба, у пациентов с непереносимостью статинов. У пациентов, которые не переносят два или более ранних статина даже в самой низкой дозе, моноклональные антитела снизили ХС ЛПНП в среднем на 45,0 % по сравнению с 14,6 % при примере 10 мг эзетимиба один раз в день в течение 6 месяцев (84 против 33 мг/дл, P < 0,0001) (P. Moriarty c коллегами из Канзас-сити). Алирокумаб также снизил побочные реакции в скелетных мышцах по сравнению с приемом 20 мг аторвастатина один раз в день (липитор) (32,5 против 46,0 %). Побочные эффекты встречались в целом на 63 % чаще в группе статинов, чем в группе препарата PCSK9, что предполагало лучшую переносимость чрезвычайно трудно поддающимися лечению пациентами.

Noel Bairey Merz из Лос-Анджелеса предупредила, что эти неблагоприятные события и связанная с ними частота прекращения исследований привлекли внимание к некоторым серьезным проблемам интерпретации результатов. Из 314 пациентов, которые могли бы быть рандомизированы без появления событий, связанных с мышечными проблемами, во время 4-недельного двойного слепого этапа плацебо выбыли 23,8 % из группые алирокумаба, 33,6 % — эзетимиба и 33,3 % — аторвастатина. Подавляющее большинство случаев было связано с неблагоприятной реакцией на лечение.

«Такой высокий процент отсева во всех группах может свидетельствовать о том, что эти побочные эффекты, вероятно, могут иметь психосоматический характер, — сказала N.B. Merz. — Мы, конечно, не отмечали такого количества неблагоприятных событий в виде миалгии ранее во время приема эзетимиба. Я думаю, что это свидетельствует о том, что у этих пациентов скорее всего есть и другие нарушения, возможно тревожные или психосоматические расстройства, которые мы не можем связывать с использованием гиполипидемической терапии». «Но ведь действительно есть пациенты, которые не переносят статины», — утверждала участник дискуссии Karol Watson. Один из четырех пациентов в ее клинике подходит под это утверждение, сказала она, отметив: «Я не думаю, что это психосоматические состояния».

Но в поддержку психосоматических расстройств выступает тот факт, что частота неблагоприятных событий, которые привели к прекращению приема препаратов, снизилась до 2,8 %, как только пациенты узнали, что они получали алирокумаб позднее в открытой фазе, предположила N.B. Merz. K. Watson спросила, одобрит ли FDA исследование с такой высокой частотой отсева (20 %), которую нередко считают индикатором низкого качества исследования. Заявки на регистрацию алирокумаба еще не были поданы в FDA. В своем интервью К. Watson отметила, что в отношении такой тяжелой популяции пациентов «вы всегда будете получать результаты с большим количеством лиц, прекративших лечение», назвав исследование разумным.

К. Watson согласилась, что потенциально новый класс препаратов приносит пользу данной популяции пациентов, но, по ее мнению, FDA вряд ли одобрит алирокумаб к использованию у пациентов с непереносимостью статинов, потому что препарат был изучен в коротких исследованиях у пациентов с наследственной АГ, в которых не учитывали семейный анамнез больных, в то время как пациенты с непереносимостью статинов имеют значительно более низкий риск и нуждаются в долгосрочных исследованиях по безопасности.

«Мы много раз терпели неудачи при использовании других липидоснижающих препаратов», — сказала К. Watson в интервью изданию MedPage Today.

Еще одной проблемой является отсутствие стандартного определения, что такое непереносимость статинов.

Р. Moriarty в исследовании ODYSSEY определил ее как непереносимость по меньшей мере двух различных статинов, в том числе одного в самой низкой дозе, из-за симптомов, связанных с мышечными осложнениями.

Национальная ассоциация по дислипидемиям — единственная организация, которая попыталась дать определение непереносимости статинов: «Если отмечается повышение уровня креатинфосфокиназы, то миалгия не всегда связана с этим повышением, как иногда это может казаться».

Непереносимость статинов — это «неблагоприятные симптомы, признаки или лабораторные нарушения, приписываемые пациентом приему статинов и в большинстве случаев воспринимаемые только им самим, что приводит к решению остановить или уменьшить прием статинов».

В то время как эзетимиб обычно применятся для общего снижения уровня липидов у пациентов с непереносимостью статинов, эти пациенты на самом деле были в состоянии принимать статины в слепом исследовании, отметила К. Watson.

Алирокумаб является одним из ведущих препаратов данного класса наряду с эволокумабом, при приеме которого также отмечено значительно лучшее снижение ЛПНП у пациентов с непереносимостью статинов по сравнению с эзетимибом.

 

(Moriarty P.M. et al. ODYSSEY ALTERNATIVE:

Efficacy and safety of alirocumab versus ezetimibe,

in patients with statin intolerance defined by placebo

run-in and statin rechallenge arm // AHA, 2014)

 

Подготовила Рековец О.Л.



Back to issue