Газета «Новости медицины и фармации» 6 (535) 2015

Статья опубликована на с. 8-9 (Укр.)

Проф. F.M.J. Debruyne (Голландія) виступив із доповіддю «Тамсулозин і Serenoa repens у лікуванні симптомів ДГПЗ».

ДГПЗ, чи аденома простати, — найбільш часта доброякісна пухлина в чоловіків, що чітко пов’язана з віком та має прогресуючий характер, безпосередньо не загрожує життю, але погіршує його якість. ДГПЗ веде до збільшення простати, її обструкції та появи симптоматики нижніх сечовивідних шляхів (НСВШ), що визначається в 40–90 % чоловіків у віковій групі від 50 до 80 років, але перші симптоми порушень сечовипускання вже є в 15 % чоловіків, старших за 40 років. До симптоматики НСВШ належать: странгурія, часте сечовипускання з імперативними позивами, перерваний струмінь сечі, відчуття неповного спорожнення сечового міхура, ніктурія. Показниками прогресування хвороби є: зменшення максимальної швидкості сечовипускання, збільшення рівня залишкової сечі, збільшення об’єму простати, наростаючі скарги та симптоматика НСВШ, гостра затримка сечі, рівень простато-специфічного антигену (ПСА), хронічна затримка сечі, хронічна ниркова недостатність, уретерогідронефроз. Згідно з рекомендаціями Європейської асоціації урологів, метою лікування ДГПЗ є покращення симптомів НСВШ та якості життя, а також запобігання ускладненням, пов’язаним з ДГПЗ, таким як затримка сечі або дилатація верхніх сечовивідних шляхів (Madersbacher S. et al. EAU BPH guidelines // Eur. Urol. — 2004. — 46. — 547–554).

На сьогодні запропоновано ряд методів лікування ДГПЗ: вичікувальна тактика, медикаментозне лікування, мінімальні інвазивні втручання та хірургічне лікування (табл. 1).

Ще кілька десятків років тому не було ефективних медикаментозних препаратів для лікування, це було типове хірургічне захворювання, що лікувалося тільки в стаціонарних умовах шляхом операції. У наш час кількість операцій із приводу ДГПЗ у світі суттєво зменшилась, близько 70 % пацієнтів отримують ефективну консервативну (медикаментозну) терапію, метою якої є покращення чи повна ліквідація симптомів НСВШ. Це веде до покращення якості життя та запобігання ускладненням: гострій затримці сечі, змінам у нирках та верхніх сечових шляхах.

A. Hutchison et al. проаналізували результати медикаментозного лікування та вичікувальної тактики у 2351 хворого із симптоматикою НСВШ/ДГПЗ. Спостереження велося протягом 1 року. Цими авторами встановлено покращення показників за шкалою оцінки простатичних симптомів (IPSS) на 67,8 % у хворих, яким застосовували aльфа-адреноблокатори, порівняно з 18,1 % у пацієнтів, у яких було вибрано очікувальну тактику, та 42,7 % — у пацієнтів, які одержували Sеrenoa repens. Результати досліджень подані в табл. 2.

J.C. Carraro et al. проаналізували результати лікування хворих із симптомами НСВШ/ДГПЗ, яких протягом 26 тижнів лікували препаратом із плодів Serenoa repens та фінастеридом (табл. 3). Показники IPSS, шкали якості життя, максимальна та середня швидкість потоку сечі були незначно кращими у хворих, яких лікували фінастеридом, а за шкалою сексуальної функції кращі результати були у хворих, лікованих S.repens: –6 % проти +9 % у пацієнтів, які приймали фінастерид.

Проф. F. Debruyne провів аналіз ускладнень у хворих із синдромом НСВШ/ДГПЗ, які одержували aльфа-адреноблокатор тамсулозин та екстракт пальми S.repens у його власних дослідженнях. Було встановлено, що у хворих, яких лікували тамсулозином, частіше спостерігалися симптоми, пов’язані з прийомом aльфа-адреноблокаторів, зокрема риніт, головний біль, порушення еякуляції (табл. 4).

Таким чином було показано, що екстракт S.repens еквівалентний за ефективністю альфа–блокаторам, але має менше побічних ефектів. Найбльш дослідженим препаратом S.repens є Простамол^® уно («Берлін–Хемі/Менаріні»), ефективність якого доведена в дослідженнях Slovak та Flux, результати яких були детально розглянути доповідачем. Так, дослідження SLOVAK, проведене в 30 центрах урології в Словаччині (Breza J. et al., 2006), було присвячене вивченню ефективності та безпечності препарату Простамол^® уно протягом 12 місяців.

Його результати продемонстрували позитивну динаміку за IPSS навіть при тяжкому ступені захворювання, поліпшення показників якості життя (QoL) та максимальної швидкості сечовипускання (Qmax); зниження залишкового об’єму сечі, незначну зміну рівня ПСА та об’єму  простати. При цьому Простамол^® уно не змінював індекс еректильної функції навіть через 12 місяців щоденного прийому препарату. У дослідженні FLUX (Sinescu I., 2011) взяли участь 120 пацієнтів з легким або помірним ступенем ДГПЗ, яким щоденно протягом 24 місяців призначалося 320 мг препарату Простамол^® уно. Важливо, що у пацієнтів не було виявлено змін рівня ПСА і порушень еректильної функції. У кінці дослідження 88 % пацієнтів були задоволені станом свого здоров’я, у той час як у перший місяць лікування таких пацієнтів було лише 14 %. Отже, було доведено, що в результаті тривалого лікування препаратом Простамол^® уно зменшується обструкція сечових шляхів, вираженість симптомів захворювання й значно поліпшується якість життя пацієнтів. У кінці свого виступу професор F. Debruyne дійшов висновку, що препарати з екстракту Serenoa repens не порушують статеву функцію, мають добру переносимість, а також одержують позитивні відгуки пацієнтів.

Симптоми ДГПЗ після лікування Serenoa repens (Простамол® уно) були розглянуті також у доповіді проф. А.З. Вінарова (Росія), присвяченій аналізу основних суб’єктивних та об’єктивних симптомів ДГПЗ до лікування (табл. 5) та після тривалого лікування —36 місяців та 10 років — препаратом Простамол® уно.

У табл. 5 наведені суб’єктивні симптоми (IPSS, QoL) та базові об’єктивні параметри (максимальна та середня швидкості сечовипускання, кількість залишкової сечі, об’єм простати, ПСА) у хворих із ДГПЗ. 50 пацієнтів основної групи отримували Простамол^® уно у стандартному дозуванні — 320 мг 1 раз на добу протягом 36 місяців. Контрольну групу становили 40 хворих.

Як показали результати досліджень, прийом препарату Простамол^® уно в стандартному дозуванні привів до покращення на 50 % суб’єктивної симптоматики IPSS та QoL порівняно з контрольною групою. Максимальна швидкість сечовипускання в основній групі збільшилась на 39,5 %, а в контрольній спостерігається її зниження на 21,5 %. Під впливом лікування препаратом Простамол^® уно об’єм передміхурової залози в пацієнтів основної групи зменшується на 13,2 %, у той час як у контрольній об’єм простати зростає на 30,6 %.

Довготривале, протягом 10 років, лікування 39 хворих із симптомами ДГПЗ з використанням Serenoa repens (Простамол^® уно) приводить до зменшення суб’єктивних симптомів ДГПЗ: IPSS — на 9,1 %, а QoL — на 33 % порівняно з даними до початку лікування (рис. 1).

Таке тривале лікування препаратом Простамол^® уно приводить до зростання максимальної швидкості сечовипускання на 24 %, а середньої швидкості сечовипускання — на 9 % (рис. 2) порівняно з початковими даними.

Показовим є зменшення на 7,2 % об’єму передміхурової залози після довготривалого лікування препаратом Простамол^® Уно (рис. 3) порівняно з початковими даними.

Отже, результати 10-річного дослідження дозволяють стверджувати, що застосування препарату Простамол^® Уно на постійній основі в добовій дозі 320 мг є ефективним і безпечним способом профілактики прогресування ДГПЗ. Це виражалося як у відсутності збільшення вираженості суб’єктивних симптомів за шкалами IPSS, QoL, так і в об’єктивній відсутності прогресування захворювання, що проявляється зростанням об’єму простати, зниженням швидкості сечовипускання, збільшенням об’єму залишкової сечі. При цьому в пацієнтів не виникали небажані ефекти, пов’язані з безпосереднім прийомом досліджуваного препарату.

У кінці своєї доповіді професор А.З. Вінаров наголосив, що:

— лікування препаратом Простамол^® уно покращує суб’єктивні та об’єктивні симптоми ДГПЗ у пацієнтів на ранніх стадіях захворювання та знижує ризик його прогресування;

— зміни об’єктивних та суб’єктивних симптомів ДГПЗ починаються через 6 місяців після початку застосування препарату;

— зміни об’єктивних та суб’єктивних симптомів ДГПЗ є статистично вірогідними;

— покращення об’єктивних та суб’єктивних симптомів ДГПЗ триває протягом 10 років при застосуванні препарату Простамол^® уно.