Газета «Новости медицины и фармации» №1 (639), 2018
Вернуться к номеру
Донецкая фармация навстречу весне
Разделы: Медицинские форумы
Версия для печати
Резюме
22 декабря в г. Святогорске, которой после известных событий 2014 года стал центром фармации Донецкой области, была проведена научно-практическая конференция «Донецкая фармация навстречу весне». Такое красивое название было придумано не случайно, ведь в этом году день зимнего солнцестояния пришелся на 21 декабря, то есть с 22 декабря световой день начал увеличиваться, и мы действительно идем навстречу весне! По народным поверьям считается, что любым начинаниям в этот день будет сопутствовать успех и удача. Обязательно будет! Ведь если специалисты области в это непростое время нашли возможность собраться, провести интересную конференцию, обсудить сложные моменты в работе и выработать дальнейшие пути развития фармацевтической отрасли, есть силы, есть заинтересованность, есть все основания с оптимизмом смотреть в будущее и рассчитывать на успех!
В конференции под председательством главы правления Донецкой областной фармацевтической ассоциации доктора фармацевтических наук, профессора Виктора Николаевича Хоменко приняли участие 65 представителей различных фармацевтических пред–приятий.
С интересом был заслушан доклад доктора медицинских наук, профессора, заслуженного деятеля науки и техники Украины, заведующего кафедрой клинической фармако–логии и клинической фармации Харьковского национального медицинского университета (ХНМУ), ответственного исследователя клинико-диагностического центра ХНМУ Игоря Альбертовича –Зупанца.
Доклад был посвящен биоэквивалентности лекарственных средств. Было отмечено, что приметой нынешнего фармацевтического рынка является участие в его формировании как инновационных, так и воспроизведенных препаратов (так называемых брендовых и генерических). Инновационный (оригинальный) препарат — это впервые синтезированное (не имеющее аналогов) и прошедшее полный объем доклинических и клинических исследований лекарственное средство, активные ингредиенты которого защищены патентом на определенный срок. Очень часто на практике приходится сталкиваться с тем, что понятия «инновационный препарат» и «брендовый препарат» отождествляют. Однако нужно понимать, что бренд — это в основном маркетинговый термин; это набор признаков, которые влияют на принятие потребителем решения о покупке. Чтобы стать брендом, товар должен удовлетворять нужды потребителя, причем лучше, чем аналогичные товары-конкуренты. Оригинальный препарат действительно имеет больше шансов стать брендом. Профессор отметил, что создание бренда — сложный, длительный и дорогостоящий процесс, поэтому не каждый оригинальный препарат может стать брендом.
По определению ВОЗ, генерическим называется лекарственный препарат, используемый в медицинской практике взаимозаменяемо с инновационным (оригинальным) препаратом, производящийся, как правило, без лицензии от компании-разработчика и реализуемый после истечения срока действия патента или других исключительных прав. Таким образом, основная проблема генерика — доказательство подобия оригинальному препарату. Формальные требования для производства генерических и оригинальных лекарственных средств должны быть абсолютно одинаковыми и соответствовать принципам и правилам надлежащей производственной практики GMP — требованиям ВОЗ к производству лекарственных препаратов.
По определению ЕМЕА, лекарственные препараты являются фармацевтически эквивалентными, если они содержат одинаковое количество одной и той же активной субстанции (субстанций) в одних и тех же лекарственных формах, которые соответствуют требованиям одних и тех же или сопоставимых стандартов. Фармацевтическая эквивалентность не обязательно подразумевает биоэквивалентность, поскольку различия во вспомогательных веществах и/или процессах производства могут привести к более быстрому или более медленному растворению и/или всасыванию.
Учитывая то, что создание и изучение свойств генериков существенно менее затратно по сравнению с оригинальным препаратом, стоимость генерического препарата всегда ниже. Но, так как производство и контроль качества генериков зависят также от вспомогательных веществ, любое изменение в их составе или оболочке может значительно изменить качество препарата, его био–доступность, привести к токсическим или аллергическим явлениям и другим осложнениям.
Отсутствие объективной информации о терапевтической эквивалентности генериков вызывает у специалистов неуверенность в одинаковом качестве и взаимозаменяемости, что мешает полноценно пользоваться их экономическим преимуществом. Ориентация на невысокую стоимость генерика при сомнительном качестве продукта может привести в последующем к значительно большим дополнительным расходам в связи с его низкой эффективностью и повышением частоты возникновения осложнений, побочных реакций и, следовательно, затрат на их устранение. В результате теряется исходная идея, положенная в основу создания генерика: лекарственное средство должно быть дешевле аналога и, следовательно, более доступно, но не менее эффективно и безопасно.
Доля генериков увеличивается практически во всех странах, доходя до 50 % и более национального рынка лекарственных средств. Не является исключением и Украина, где за последние годы удельный вес воспроизведенных препаратов составил львиную долю.
Профессор рассказал о том, что нам дает изучение биоэквивалентности. Во-первых, это инструмент профессиональной деятельности — доступность объективной информации о терапевтической эквивалентности генериков позволила бы специалистам (врачам, провизорам) уверенно использовать взаимозаменяемые лекарства. Во-вторых, используя генерики, можно экономить средства при равной эффективности и безопасности лечения, что позитивно влияет на качество жизни. Кроме того, это контроль качества лекарственных средств, развитие образования, новая сфера деятельности для провизоров, научных работников и др.
Клинико-диагностический центр ХНМУ занимается проведением клинических исследований по изучению биоэквивалентности лекарственных средств, разработкой дизайна клинического исследования, протокола исследования и необходимой документации, обработкой результатов клинических испытаний с помощью методов биостатистики и т.д. Профессор подчеркнул, что исследования по изучению биоэквивалентности для Украины очень важны, так как используется большое количество генерических препаратов.
Темой доклада заведующей кафедрой общей и биологической химии Донецкого национального медицинского университета (г. Лиман, Украина) Елены Владимировны Богатыревой стал «Взгляд на лекарственные препараты с точки зрения доказательной –медицины».
Было отмечено, что фармацевтическая промышленность настолько стремительно развивается, что выбрать из аптечного ассортимента наиболее рациональное средство в конкретно данном случае иногда становится затруднительным. Докладчица обратила внимание присутствующих на то, что доказательная медицина является серьезным инструментом в этом поиске.
Медицина, основанная на доказательствах (Evidence-based medicine), — это совокупность методологических подходов к проведению качественных клинических исследований, оценке и применению их результатов. На их основе обычно проводится метаанализ — обобщение и статистический анализ результатов отдельных клинических исследований. Систематизированный обзор и метаанализ, как любое научное исследование, требуют четкого планирования. На этом этапе необходимо сформулировать цель анализа, определить критерии отбора научных исследований, методы статистического анализа, методологию поиска информации и т.д. В настоящее время доказательная медицина является основополагающим инструментом для принятия решения о выборе медицинской тактики у более чем 80 % медицинских работников в Европе и США.
Оценка уровня доказательности является основным рабочим инструментом доказательной медицины. Поэтому важнейшим механизмом, который позволяет врачу и провизору ориентироваться в большом количестве публикаций и медицинских данных, является рейтинговая система оценки научных исследований. Категорий доказательств исследования может быть несколько, наименьшая цифра соответствует наибольшему уровню доказательности. В свою очередь, практические рекомендации по диагностике и лечению могут основываться только на данных исследований, которые разделяют на 3–5 уровней (А, В, С, D, E). Причем А — доказательства убедительны, а Е — весомые негативные. Доказательная фармация (англ. Evidence-based Pharmacy) представляет собой интегративное направление современной фармации, основанное на данных фармакоэкономики и фармацевтической опеки, целью которого является установление достоверных данных о применении лекарственных средств доказанной эффективности, безопасности и экономической выгоды для рациональной фармакотерапии.
Конференция прошла в теплой, дружеской атмосфере. Была возможность пообщаться, обменяться мнениями и планами на будущее.
Желаем фармацевтической ассо–циации Донецкой области дальнейшего успешного развития и совершенствования!
Подготовила Татьяна Брандис