Газета «Новости медицины и фармации» №6 (655), 2018
Вернуться к номеру
Трудная дорога: история развития украинского предприятия «Иммунолог» (к 25-летию со дня создания)
Авторы: Дзюбенко С.П., Гонько В.Н., Лановая С.В., Пухлик Б.М.
Винницкое предприятие «Иммунолог», г. Винница, Украина
Разделы: Медицинские форумы
Версия для печати
Резюме
В этом году винницкому предприятию «Иммунолог» исполнилось 25 лет. Предприятие одолело за эти годы очень сложный путь, пережив на нем различные трудности и потери. Но если посмотреть, сколько за этот же период исчезло гораздо более крупных и, казалось бы, устойчивых предприятий, то нам не о чем грустить.
Несколько слов об истории аллергологии и появлении предприятия. Можно считать, что аллергодиагностика берет свое начало в 1869 г., когда английский доктор Чарльз Блэкли поцарапал кончиком гвоздя кожу предплечья своей руки, растерев на месте царапины небольшую щепотку пыльцы злаковых трав, и с удивлением обнаружил появление волдыря на месте царапины. Считается, что первыми метод специфической иммунотерапии (СИТ) предложили в 1911 г. англичане Леонард Нун и Джон Фримен, опубликовав в журнале «Lancet» сведения о лечебном применении специфической иммуно–терапии у 20 больных сенной лихорадкой (хотя не исключено, что эту идею им мог подать Р. Кох, еще ранее применявший туберкулино–терапию).
/m/6-1.jpg)
В Советском Союзе в 1969 г. вышел приказ Министерства здравоохранения СССР № 530 «О мерах по улучшению медицинской помощи больным с аллергическими заболеваниями». А в 1974 году был издан приказ Министерства здравоохранения Украинской ССР № 526 «О мерах по улучшению медицинской помощи больным с аллергическими заболеваниями», который и положил начало развитию аллергологической службы Украины.
/m/6-2.jpg)
Развал СССР ознаменовался, в частности, и тем, что в Украину прекратились поставки аллергенов (АГ), которые производились в России. Так сложилось, что к этому времени хоздоговорная лаборатория экологической иммунологии и аллергологии Винницкого медицинского института, в которой в разное время работало около 40 ученых, врачей и лаборантов, осталась без финансирования и нужно было определяться с дальнейшим выживанием сотрудников, перенацеливанием их на иное направление работы. Поскольку один из авторов, сотрудничая со Всесоюзной лабораторией под руководством А.Д. Адо, имел примерное представление о том, как, чем и из чего создаются диагностические и лечебные препараты АГ, а Украина испытывала в них крайнюю потребность, часть коллектива лаборатории переключилась на эту новую для нее проблему. Тогда перед сотрудниками была поставлена амбициозная цель: организовать производство препаратов аллергенов в Украине.
/m/6-3.jpg)
В итоге небольшой коллектив единомышленников в апреле 1993 года создал предприятие «Иммунолог» в Виннице. У его истоков, помимо Б.М. Пухлика, стояли и такие специалисты, как В.Н. Гонько, С.В. Лановая и ныне ушедшая от нас В.А. Дзюбенко, уехавшие Е.М. Синев, Н.А. Прищепа и некоторые другие. Поначалу трудным и почти неразрешимым было все: технологии, аппаратура, помещение, лабораторные животные и многое другое. Однако постепенно, при большой помощи друзей и просто неравнодушных людей, процесс созидания начался. Проф. Б.И. Коган предложил часть своего лабораторного помещения, министр Ю.П. Спиженко поспособствовал получению первой из многих лицензий на производство АГ, председатель фармкомитета проф. Н.И. Шарыкина стала нас опекать, руководители профильной экспертной лаборатории (А.П. Сельникова, В.Г. Думанский и др.) помогали в создании собственной документации, российский проф. Б.Н. Райкис на месте спрогнозировал, что мы сможем создать АГ.
/m/7-1.jpg)
В результате в 1994 году после много–численных лабораторных и экспертных апробаций удалось выпустить первые отечественные АГ (аллерген из домашней пыли и 2 наименования пыльцевых аллергенов). Первоначальный спектр диагностических и лечебных АГ, который необходимо было создать, был определен, исходя из существовавшего в СССР стереотипа, позже дополнен заявками аллергологов Украины. Пришлось также создавать собственный банк серий домашней пыли. Не таким простым делом оказалось изготовление эпидермальных и пищевых АГ в отсутствие каких-либо стандартов.
Что же касается пыльцевых АГ, то большую помощь в установлении структуры сугубо «украинской» пыльцы, сроков и массивности пыления растений оказали исследования по аэро–палинологии, проведенные д.б.н. В.В. Родинковой (в 2005 году с нашей помощью и в 2010 году — с помощью фирмы «Шеринг-Плау», к которой мы обращались с многократными ходатайствами).
Нельзя не отметить, что после арендованных и неудобных помещений при поддержке мэра Винницы Д.В. Дворкиса удалось получить нынешнее помещение, которое постепенно, в меру скромных финансовых возможностей, стали реконструировать и модернизировать в соответствии с существующими требованиями к биологическим и фармацевтическим производствам. Нужно отметить, что помимо самих препаратов аллергенов была создана (и развивается поныне) уникальная для Украины фармакопея диагностических и лечебных АГ.
За относительно короткий период (не более 10 лет) инновационным путем были созданы и зарегистрированы более 200 наименований АГ и аксессуаров к ним, включая и такие, которые не имеют прямых аналогов в мире. Это было вдвое больше, чем в России, откуда раньше АГ завозились в Украину, и достаточно много даже по мировым меркам. Постепенно, после успешных результатов их применения, появилось доверие к украинским АГ, и предприятие от нищенства стало переходить к самоокупаемости.
Мы очень хорошо понимали, что предприятие должно стать центром и опорой украинской аллергологической службы, поэтому уже в первые годы стали проводить ежегодные научно-практические конференции (проведено свыше 20), позже провели 2 съезда аллергологов. Выпустили свыше 15 монографий, сотни статей, получили более 40 свидетельств на изобретения. Кроме того, на базе нашего предприятия создан офис Ассоциации аллергологов Украины.
/m/7-2.jpg)
Очень важным для развития аллергологии в Украине было проведение в 1981–1982, 1991–1992 и в 2013–2014 годах динамического клинико-эпидемиологического исследования, охватившего свыше 100 тыс. жителей Винницкой области, аналогов которому в мире нет. Стали известны близкие к истинным цифры распространенности аллергических заболеваний (АЗ), и, с учетом полученных аэропалино–логических данных, нам стало более ясным направление нашей дальнейшей деятельности.
Под руководством акад. НАМНУ проф. Д.И. Заболотного и с нашей помощью был создан Центр аллергических заболеваний верхних дыхательных путей АМНУ при лор-институте, подписан важный приказ по аллергологической службе (№ 197/18 от 2002 года), в котором впервые появились такие термины, как «аллергологический скрининг», и такие направления, как активное выявление и предупреждение лекарственной аллергии, методология СИТ. Когда-то акад. Д.И. Заболотный мудро сказал: «Вдумайтесь, собственных фармакологических препаратов в Украине десятки, может быть, сотня, а только ООО «Иммунолог» инновационным способом создало их около 200». Он же очень помог в регистрации первых отечественных компакт-ланцетов, не имеющих прямых аналогов в мире, которыми (вместе с другой их модификацией) сегодня обследуются в год тысячи украинцев. Их даже хотел приобрести один из наиболее известных в мире американских концернов «Бектон Дикинсон», имеющий 50 заводов, 20% мировую долю в производстве шприцев, выпускающий сложную медтехнику (компьютерные томографы и пр.), но из-за бюрократии — не сложилось.
В 2001 году были зарегистрированы медленно рассасывающиеся сахарные драже с пыльцевыми и бытовыми микст-аллергенами, чего до нынешнего времени не было в мире. Благодаря своим особенностям они довольно продолжительное время находятся в ротовой полости (рекомендуется под языком) и омываются слюной, то есть включают все преимущества сублингвальной СИТ и не только.
Включаются и дендритные клетки слизистой оболочки ротовой полости, активируются толерогенные Т-клетки.
Как важный этап нашей деятельности нужно указать, что в эксперименте (до этого никто таких исследований не проводил), проведенном на базе Института отоларингологии НАМНУ (Д.И. Заболотный, О.Ф. Мельников и др.), была подтверждена эффективность СИТ отечественными АГ. Сегодня по вопросам СИТ во всем мире уже опубликованы результаты сотен доказательных исследований (есть и наши), в Украине защищены кандидатские и докторские диссертации (3 докторских и 16 кандидатских) с использованием наших АГ. В 2013 году Б.М. Пухлик и В.Н. Гонько вместе с учеными Института отоларингологии НАМНУ (Заболотный Д.И., Мельникова О.Ф., Гогунская И.В.) за тематику «Технологии диагностики и лечения АЗ органов дыхания с применением отечественных препаратов аллергенов» были удостоены Государственной премии по науке и технике.
К сожалению, сложная экономическая ситуация в Украине, отсутствие какой-либо поддержки отечественного фармпроизводителя вынудили нас уменьшить ассортимент выпускаемых препаратов (часть оказались нерентабельными), но и в этих условиях в Украине растет число пациентов, обследованных и пролеченных –отечественными аллергенами.
/m/7-3.jpg)
Ежегодно свыше 20 тыс. человек в Украине обследуются с помощью препаратов аллергенов ООО «Иммунолог» и свыше 5 тыс. больных АЗ получают СИТ отечественными препаратами.
Следует отметить, что отдаленные результаты СИТ превышают данные об эффективности (в том числе полученные с помощью ретроспективных наблюдений) за рубежом — 80–90 %, что проявляется выходом в состояние длительной ремиссии или значительным улучшением течения АЗ и снижением необходимости в контролирующих противоаллергических препаратах.
Ежегодно «Иммунолог» значительную часть своих средств инвестирует в модернизацию предприятия, обучение сотрудников с целью повышения их квалификации.
На протяжении всех 25 лет своего существования предприятие поддерживает тесную двустороннюю связь с аллергологами страны.
ООО «Иммунолог» инициировал и поддержал создание Аллерго-иммунологического центра в Виннице, где проходят апробацию его препараты, обучаются иногородние аллергологи, проводятся конференции. Есть помещение и для большой реконструкции предприятия. То есть мы в очень непростых условиях, в постоянной борьбе за выживание все же рассчитываем на лучшее будущее как для Украины, так и для нас.