Газета «Новости медицины и фармации» №16 (677), 2018
Вернуться к номеру
В ЕС обновлено руководство по клиническим исследованиям факторов свертывания крови
Разделы: Новости
Версия для печати
Комитет ВОЗ подтвердил режим чрезвычайной ситуации в мире по полиомиелиту
Полиомиелит остается серьезной угрозой для населения Земли и по-прежнему требует особой бдительности со стороны властей и медицины, несмотря на успехи в борьбе с ним. Такое мнение высказал на заседании в Женеве представитель комитета Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по чрезвычайным ситуациям. Эксперты пришли к выводу, что действующий с 2014 года в мировом здравоохранении режим чрезвычайной ситуации в отношении полиомиелита должен быть продлен.
«Комитет единогласно согласился, что риск распространения в мире полиовируса по-прежнему представляет собой чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения, имеющую международное значение, и рекомендовал продлить на очередные три месяца временные рекомендации [по противодействию полиомиелиту]», — говорится в решении комитета, распространенном пресс-службой ВОЗ.
Обосновывая свою рекомендацию, эксперты отметили, что прогресс, достигнутый в последние годы в борьбе с полиовирусом, остается хрупким. Повышенную обеспокоенность они выразили положением в Афганистане, где прогресс в борьбе с недугом обернулся вспять, а также ситуацией в Пакистане, где наступила стагнация. «Между двумя странами продолжается перенос дикого полиовируса», — констатировали специалисты. В Афганистане число случаев полиомиелита, вызванного диким полиовирусом, выросло. «После 10 месяцев отсутствия международного распространения дикого полиовируса между двумя соседними странами за последние три месяца имели место случаи распространения [вируса] в двух направлениях через границу между Пакистаном и Афганистаном», — констатировали члены комитета.
В Пакистане с начала 2018 года зарегистрировано столько же случаев полиомиелита, как и за весь 2017 год, а в Афганистане это число практически удвоилось. Прошло более двух лет после того, как в последний раз дикий полиовирус был обнаружен в Нигерии в доступном районе. Комитет ВОЗ рекомендовал нигерийским властям предпринять активные усилия для того, чтобы охватить мероприятиями по борьбе с полиомиелитом население труднодоступных районов в штате Борно, где находятся около 70 тыс. детей.
Многие страны остаются уязвимыми перед возможным проникновением на их территорию полиовируса. О низком иммунитете у части населения свидетельствуют вспышки полиовируса вакционного происхождения в некоторых странах, в частности в Сомали, Кении и Нигерии.
Полиомиелит поражает в основном детей в возрасте до 5 лет, указывает ВОЗ. Эта болезнь неизлечима, ее можно только предотвратить. Однако вакцина может защитить ребенка на всю жизнь.
За 30 лет, прошедших после того как Всемирная ассамблея здравоохранения призвала ликвидировать полиомиелит, борьба с опасным недугом принесла несомненные успехи. Если в 1988 году полиомиелит был эндемичным в 125 странах и более 350 тыс. детей ежегодно становились парализованными на всю жизнь, то сейчас передача дикого полиовируса происходит лишь в некоторых районах. В 2016 году было зарегистрировано 37 случаев паралича. Тем не менее «пока в мире остается хоть один инфицированный ребенок, риску заражения полиомиелитом подвергаются дети во всех странах», считают в ВОЗ.
В ЕС обновлено руководство по клиническим исследованиям факторов свертывания крови
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало пересмотренное руководство по исследованиям факторов свертывания крови. Целью данного руководства является предоставление заявителям и регуляторным органам согласованных требований, которым необходимо следовать при исследованиях некоторых препаратов для лечения гемофилии.
Изменения касаются исследований рекомбинантных и плазменных продуктов VIII фактора у пациентов с гемофилией А, которые ранее не получали терапию.
Как известно, наиболее серьезным осложнением при лечении гемофилии является возникновение ингибирующих антител к фактору свертывания. Причем наиболее часто они вырабатываются у пациентов, не получавших терапию.
Для стандартизации и согласования требований к клиническим исследованиям рекомбинантных и плазменных продуктов фактора VIII ЕМА были проведены экспертные консультации по сбору значимых и сопоставимых клинических данных об их иммуногенности. Согласно решению экспертов из ЕС, США, Японии и Канады, представителей Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH), Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), а также организаций пациентов и промышленности, риск образования ингибитора, связанного с отдельным продуктом, должен оцениваться у пациентов, получающих лечение факторами свертывания крови, так как больные с высокой степенью предшествующего воздействия должны быть иммунотолерантными по отношению к фактору VIII и считаются более подходящей популяцией для получения данных в отношении иммуногенности и других неблагоприятных событий во всех возрастных группах.
Новый подход основан на использовании в качестве источника высококачественных реальных данных регистров пациентов, а не данных небольших клинических исследований.
Обновленные руководящие принципы направлены на оптимизацию использования регистров пациентов и предоставление параметров для сбора клинических данных.
Создан первый в мире сканер для всего тела
Ученые из Калифорнийского университета в Дейвисе со своими китайскими коллегами из компании United Imaging Healthcare (UIH) создали аппарат EXPLORER, представляющий собой первый в мире медицинский сканер, способный создавать трехмерную картину всего человеческого организма. В Сети были опубликованы первые изображения, созданные с помощью этого сканера.
EXPLORER совмещает в себе систему позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и рентгеновской вычислительной томографии. В итоге аппарат обладает настолько высокой чувствительностью, что способен создавать изображение всего организма буквально за секунду, а при более продолжительном использовании — динамические изображения, на которых можно увидеть, как специально помеченные и введенные в организм лекарства передвигаются по всему телу.
Концепция прибора была предложена еще 13 лет назад, однако к его разработке приступили лишь в 2011 году. Изначально на разработку Национальный институт онкологии США выделил 1,5 миллиона долларов. В 2015 году Национальные институты здравоохранения США увеличили бюджет разработки еще на 15,5 миллиона долларов.
Первые кадры, полученные с помощью нового сканера, опубликовал один из главных разработчиков системы Саймон Черри. По мнению ученого, новое устройство окажет неоценимый вклад в клинические исследования. По словам Черри, по сравнению с обычными ПЭТ EXPLORER создает снимки более высокого качества и при этом до 40 раз быстрее. Например, диагностическое сканирование всего тела новая установка проводит всего за 20–30 секунд. Кроме того, отмечается, что доза облучения при использовании нового сканера может быть снижена до 40 раз по сравнению с ПЭТ.
Впервые в истории медицины томограф сможет оценить, что происходит во всех органах и тканях тела одновременно. Например, можно будет комплексно исследовать кровеносную систему или посмотреть, как организм поглощает глюкозу. По мнению разработчиков нового сканера, использование данной технологии практически безгранично. Ее можно использовать и для усовершенствования диагностики заболеваний, и для исследования новых лекарственных препаратов. Например, уже рассматривается потенциал использования системы при онкологических заболеваниях.
Начать применять установку для диагностики пациентов планируется уже в июне следующего года.