Газета «Новости медицины и фармации» 6(238) 2008

19 марта 2008 г. в ресторане «Гиннес Паб» представительство компании Alpen Pharmа GmbH (Швейцария) провело круглый стол, посвященный первым итогам клинического применения препарата Дистрептаза в лечении заболеваний женской репродуктивной сферы, который собрал ведущих гинекологов г. Киева.

Присутствовавшие акушеры-гинекологи широко используют Дистрептазу в повседневной клинической практике (А.Я. Сенчук, В.Б. Рымаренко, Н.А. Кужель, М.И. Науменко, Л.В. Волкова, Л.Г. Гайдайчук, Н.Ф. Филипенко, И.А. Доскоч, А.Ф. Москаленко, Е.А. Подольская, О.А. Рыбалко, Н.А. Шарма — на фото) и имеют возможность поделиться своим позитивным мнением о данном препарате.

В настоящее время хронические воспалительные заболевания органов малого таза являются причиной многих нарушений репродуктивной функции у женщин. Из них наиболее значимыми являются бесплодие и привычное невынашивание беременности. Согласно статистическим данным, около 60 % женщин, обращающихся за медицинской помощью, имеют данную патологию. В последнее десятилетие отмечается изменение характера течения воспалительного процесса. Так, преобладают заболевания с малосимптомным течением и большим количеством объективных данных при обследовании. По данным статистики, за последние 10 лет в Украине заболеваемость хроническими воспалительными болезнями органов малого таза возросла в 2 раза. Из всех больных 70 % составляют женщины в возрасте до 25 лет (то есть детородного возраста), 75 % — нерожавшие женщины, из них у каждой 4-й возникают осложнения, которые в дальнейшем приводят к бесплодию. Общеизвестно, что даже после однократно перенесенного заболевания риск бесплодия возрастает на 5–18 %. Основной причиной является спаечный процесс в полости малого таза.

Наиболее частыми осложнениями хронических воспалительных заболеваний органов малого таза являются хронический болевой синдром, или тазовая боль (страдают 8 из 10 женщин), непроходимость маточных труб (15–18 % женщин), нарушения менструального цикла (страдают 8 из 10 женщин), сексуальная дисфункция (отмечается у половины женщин). Длительные хронические воспалительные процессы приводят к склеротическим и дистрофическим изменениям органов малого таза, что сопровождается их структурными и функциональными изменениями.

В сентябре 2007 года на фармацевтическом рынке Украины появился новый препарат для рассасывающей терапии Дистрептаза, содержащий два активных компонента: профермент стрептокиназа и фермент стрептодорназа в оптимальных дозировках, учитывая способ доставки препарата к очагу воспаления в организме женщины.

Лекарственная форма Дистрептазы — ректальные свечи, в которых доза стрептокиназы составляет 15 тыс. МЕ, а стрептодорназы — 1250 МЕ. Эти дозы являются оптимальными, поскольку не оказывают системного действия. Дистрептаза оказывает преимущественно местное рассасывающее действие с созданием максимальных концентраций действующего вещества в очаге воспаления. Во всем мире ректальный способ введения препарата признан наиболее безопасным в плане минимизации риска аллергических осложнений. Именно ректальный способ введения обеспечивает максимальную эффективность компонентов Дистрептазы для лечения заболеваний женской репродуктивной сферы.

Кроме терапии воспалительных заболеваний препарат продемонстрировал эффективность при фолликулярных кистах яичников, первой трубной беременности с сохранением маточной трубы после проведения органосохраняющего оперативного вмешательства, что позволяет женщине в течение первого года снова забеременеть. Этот факт представляет особый интерес и требует дальнейшего изучения. Применение Дистрептазы при синдроме хронической тазовой боли и подтвержденной спаечной болезни позволяет добиться как в комплексной, так и в монотерапии высоких показателей эффективности снижения боли (как дневной, так и ночной). В настоящее время Дистрептаза широко используется в урологии, проктологии и дерматовенерологии.

Из всего спектра клинических состояний, при которых целесообразно применять препарат Дистрептаза, компания-производитель сфокусировала свои усилия на одном — хронических воспалительных заболеваниях органов малого таза. Сегодня уже завершена IV фаза клинического открытого мультицентрового постмаркетингового рандомизированного сравнительного исследования, посвященного оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата Дистрептаза в комплексном лечении воспалительных заболеваний органов малого таза, проведенного на базе областных центров Украины: Киева, Днепропетровска, Донецка, Харькова, Одессы, Львова, а также Ивано-Франковска, Луганска и Черновцов. Дизайн данного исследования и его результаты предоставил заведующий кафедрой акушерства и гинекологии Киевского медицинского института Украинской ассоциации народной медицины, доктор медицинских наук, профессор А.Я. Сенчук.

Эффективность Дистрептазы оценивали по динамике болевого синдрома и инфильтративных изменений в органах малого таза. Переносимость препарата оценивали на основании частоты побочных эффектов терапии.

В исследование были включены 80 пациенток в возрасте 18–45 лет с установленным диагнозом хронического сальпингоофорита любой этиологии в стадии обострения, о чем свидетельствовало наличие таких симптомов, как болевой синдром, температурная реакция, усиление секреторной функции, нарушения менструального цикла. Все женщины были рандомизированы в две группы: в основную группу вошли 40 пациенток с обострением хронического сальпингоофорита, которые наряду с патогенетическим лечением (антибактериальный препарат, метронидазол, антимикотик, санация влагалища) применяли Дистрептазу в виде ректальных свечей.

Группу сравнения составили 40 пациенток с обострением хронического сальпингоофорита, получавших традиционную патогенетическую терапию.

Режим применения Дистрептазы зависел от степени тяжести воспалительного процесса (табл. 1).

Всем пациенткам было проведено полное клинико-лабораторное обследование в соответствии с планом в начале лечения и на 7–10-е сутки, что соответствовало окончанию лечения. Эффективность и переносимость терапии оценивались до и после курса лечения по таким субъективным данным, как жалобы и гинекологический статус. Выраженность тазовой боли оценивалась на основании субъективных данных по шкале и карте боли. Учитывались также такие объективные данные, как общий анализ крови и данные микробиологического исследования мазка, данные полимеразно-цепной реакции и коагулограммы, допплер-ультразвукового исследования органов малого таза. В целом продолжительность исследования составила 2 месяца.

Оценка интенсивности боли проводилась до лечения и на 7–10-й день терапии на основании стандартизированной шкалы. До начала лечения интенсивность болевого синдрома в обеих группах была одинаковой. После проведенной терапии в основной группе суммарное количество баллов по шкале и карте боли было в 3 раза меньше, чем в группе сравнения (0,5 против 1,5 балла). До лечения количество пациенток с острой болью и с иррадиацией боли в обеих группах достоверно не различалось: 80 % случаев острой боли в основной группе и 64 % — в группе сравнения, 60 % случаев иррадиирующей боли в основной группе и 56 % — в группе сравнения. После лечения острой боли в группах не отмечалось, а в основной группе отсутствовала иррадиация ноющей боли. После проведенного лечения в основной группе количество пациенток с ноющей болью было в 1,5 раза меньше, чем в контрольной (13,5 против 21,6 %).

Еще одним объективным критерием оценки эффективности лечения Дистрептазой было изменение характера вагинальных выделений. До лечения характер вагинальных выделений в группах достоверно не различался: серозные выделения наблюдались у 60 % пациенток основной группы и 57 % пациенток группы сравнения, гнойные — у 40 и 43 % соответственно. После лечения в основной группе гнойные выделения не отмечались. Что касается серозных выделений, то в основной группе количество пациенток с серозными выделениями было в 2 раза меньше по сравнению с группой сравнения (10,8 против 20 %).

Исследовалась также динамика дизурических явлений. До лечения в обеих группах отмечались дизурические явления. В конце исследования в основной группе дизурические явления отсутствовали.

Выраженность признаков воспаления по данным ультразвукового исследования в результате лечения в основной группе была в 1,5 раза меньше, чем в группе сравнения (20,0 против 13,0 %). Результаты лечения по данным допплер-ультразвукового исследования (наличие жидкости в дугласовом пространстве) свидетельствуют о том, что после лечения Дистрептазой выпот обнаруживался в 3 раза реже, чем при проведении стандартной терапии (2,7 против 0,0 %).

Динамика лейкоцитоза: до лечения лейкоцитоз наблюдался у пациенток обеих групп, при оценке динамики лечения на 7-й и 10-й день лейкоцитоз отмечался в 13,5 % случаев в группе сравнения и в 10 % случаев в основной группе.

При оценке безопасности и переносимости Дистрептазы серьезных побочных эффектов (в том числе аллергических реакций), достоверно связанных с приемом препарата, не было выявлено. Не зафиксировано ни одного случая маточного кровотечения или появления кровянистых выделений из влагалища. Это объясняется особой лекарственной формой препарата (ректальные суппозитории), благодаря которой нивелируется его системное воздействие и минимизируется риск побочных эффектов.

На основании результатов проведенного исследования можно сделать вывод, что Дистрептаза — эффективное и безопасное средство для комплексной терапии воспалительных заболеваний органов малого таза различного генеза у женщин репродуктивного возраста. Дистрептаза оказывает выраженное рассасывающее, фибринолитическое и протеолитическое действие, уменьшает или способствует более быстрой редукции клинических проявлений воспаления. К преимуществам препарата следует отнести хорошую переносимость, что представляет огромный интерес для практического здравоохранения. Препарат особо показан после воспалительных заболеваний органов малого таза у женщин, планирующих беременность, желающих сохранить репродуктивную функцию, поскольку он не только повышает эффективность лечения и сокращает его длительность, но и дает женщине шанс в полной мере реализовать свою главную миссию — выносить и родить здорового ребенка. Дистрептаза — это инновационный препарат, аналогов которому в данный момент на фармацевтическом рынке Украины не существует.

Подготовили Галина Бут, Евгения Приймак