Журнал «Травма» Том 20, №6, 2019

Вступ

У сучасній ортопедії та травматології використовується багато нових матеріалів для отримання надійного остеосинтезу або заповнення дефектів кісток. Відповідно до якостей матеріали розділяють на дві групи: біоінертні та ті, що біодеградують у ділянках імплантації [1, 2]. Матеріалами з якостями біодеградації, які зазвичай використовують у кістковій хірургії, є полігліколід (PGA), полілактид (PLA, полімолочна кислота), полілактид та полігліколід (PLGA, співполімери різного співвідношення), полідіоксанон, пропілен, полісульфон та полікарбонат. Матеріали, що частіше використовують для створення імплантатів, — PLA та PGA, особливістю яких є біодеградація в ділянках імплантації, остеоінтеграція, здатність індукувати процеси утворення кісткової тканини та висока біосумісність із тканинами організму, у тому числі з кістковою тканиною [3, 4]. Крім того, із введенням у медичну практику 3D-принтера вони стали ідеальними матеріалами для виготовлення друкованих імплантатів. Друковані імплантати з PLA забезпечують механічну стабільність, мають високу біосумісність та остеокондуктивність [5]. Дослідження з перевіркою рівня забруднення ендотоксинами PLA, друкованого на 3D-принтері, продемонструвало низькі межові рівні, визначені FDA (Food and Drug Administration) [6]. Наведені дані розширюють можливості використання матеріалу з PLA, імплантати з якого можуть бути на-друковані на 3D-принтері в разі проведення операцій на кістках. Ці імплантати використовують у кістковій хірургії та як підкладку у регенераторній медицині, зокрема й для заміщення кісткових дефектів. У деяких дослідженнях [7–9] визначено, що перші імплантати з PLA мали високий модуль пружності (3,5–3,8 ГПа) та міцність на розрив (48–110 МПа), однак їм були притаманні крихкість і низька жорсткість, що обмежувало їх застосування. Унаслідок цього були розроблені композитні полімери.

Досліджено в експерименті на щурах полілактид (Ingeo™ Biopolymer 4032D), що є продуктом полімеризації L- і D-форм лактиду (співвідношення від 24 : 1 до 32 : 1). Імплантати у вигляді гвинтів були створені за допомогою персонального 3D-принтера Ultimaker-3 (технологія друку методом наплавлення, товщина шару — 0,1–0,2 мм). Виготовлені гвинти з біополімеру імплантували в метадіафізарний та діафізарний дефекти стегнової кістки [10, 11]. Доведено, що цей матеріал є біосумісним, має високі остеоінтегративні якості, не викликає запалення в оточуючих м’яких тканинах та кістковому мозку, деструктивних змін кістки в ділянках імплантації. На кінцевий термін дослідження –(270-та доба) імплантати з полілактиду зберігали форму, деградації біоматеріалу не встановлено, що дає змогу використовувати його довготривало.

Імплантати з полілактиду мають високу біосумісність та виражені остеоінтегративні властивості, які забезпечують формування навколо біоматеріалу кісткової тканини та її поступове вростання в матеріал імплантату. Розвиток технологій 3D-друку дозволяє виготовляти на основі полілактиду імплантати будь-якої форми, що дає змогу здійснювати індивідуальний підхід до лікування кожного пацієнта. Отже, питання міцнісних властивостей композитних PLA залишаються актуальними і потребують детального вивчення.

Мета дослідження: визначити механічні властивості зразків полілактиду при навантаженнях на стиск, розтяг та згин.

Матеріали та методи

У випробувальному центрі «Науково-випробувальний центр «Надійність» Національного технічного університету України «КПІ ім. Ігоря Сікорського» були проведені експериментальні дослідження на міцність зразків з полілактиду (Ingeo™ Biopolymer 4032D), що є продуктом полімеризації L- і D-форм лактиду (співвідношення від 24 : 1 до 32 : 1). Як сказано вище, імплантати у вигляді гвинтів були створені за допомогою персонального 3D-принтера Ultimaker-3 (технологія друку методом наплавлення, товщина шару — 0,1–0,2 мм). Випробування зразків на міцність проводили під впливом трьох видів навантаження: на розтяг, стиск та згин. Випробування проводили згідно з чинними стандартами [12–14].

Випробування на розтяг (рис. 1) проводили на 8 зразках з полілактиду діаметром 10 мм і довжиною 50 мм.

Випробування на стиск (рис. 2) проводили на 20 зразках з полілактиду діаметром 10 мм і довжиною 25 мм.

Випробування на згин (рис. 3) проводили на 20 зразках з полілактиду діаметром 10 мм та довжиною 50 мм. Відстань між опорами при проведенні випробувань дорівнювала 35 мм.

У процесі випробувань навантаження на зразки збільшували поступово з постійною швидкістю до повного руйнування зразка. Фіксували величину навантаження в момент руйнування зразка та величину його деформації.

Випробування на розтяг та стиск проводили на випробувальній машині TІRATEST-2300, на згин — TІRATEST-2151. Вимірювання величини деформації зразків здійснювали за допомогою мікрометра з цифровою індексацією відліку.

При обробці результатів випробувань зразків розраховували величину межі міцності на розтяг та стиск за існуючими формулами [15].

За результатами експериментальних випробувань був проведений статистичний аналіз отриманих даних. Аналіз проводили методами описової статистики (середнє та стандартне відхилення). Порівняння 2 груп виконували за допомогою Т-тесту для незалежних вибірок, а 3 — за допомогою дисперсійного аналізу з апостеріорним тестом Дункана.

Результати та обговорення

Результати дослідження міцнісних властивостей зразків з полілактиду подано в табл. 1.

Як свідчать дані табл. 1, найбільші навантаження витримують зразки з полілактиду на стиск, найменші — при навантаженнях на згин. У разі дослідження зразків на розтяг отримані проміжні значення показників стиску та згину.

У наступному дослідженні проведено порівняння даних відносної деформації зразків з полілактиду та кістки. Отримані експериментальні дані довели, що величина відносних деформацій, що призводять до руйнування зразків з полілактиду при навантаженні на згин та стиск, відрізняється на 0,83 %. Порівняно з кісткою навантаження на розтяг більше на 3,36 %, на стиск — на 4,19 %.

Для визначення статистичної вірогідності величин відносної деформації зразків з полілактиду та кістки в умовах різних навантажень було проведено однофакторний дисперсійний аналіз (ANOVA) з апостеріорним тестом Дункана (табл. 3).

За результатами однофакторного дисперсійного аналізу величини відносних деформацій полілактиду при навантаженнях на розтяг та стиск розташовано в окремих підгрупах 2 і 3, що свідчить про наявність статистично значущої різниці між ними. Розташування величини відносної деформації кістки в окремій підгрупі 1 також свідчить про її статистично значущу відмінність від показників полілактиду за обома видами навантаження.

Також визначені величини межі міцності та модуля пружності полілактиду при різних видах навантаження (табл. 4).

Доведено, що при навантаженнях на стиск та згин модулі пружності полілактиду суттєво не відрізняються. Найменшу пружність полілактид демонструє при навантаженнях на розтяг. Це можливо пояснити тим, що при навантаженні на згин верхня частина зразка відчуває стискаючі напруження, а нижня — розтягуючі (рис. 4).

Проведений порівняльний аналіз (табл. 5) величин межі міцності зразків з полілактиду та кістки за різними видами навантаження дозволив визначити відмінності їх міцнісних показників. Величини межі міцності кістки при навантаженнях на розтяг стиск та згин обрано за даними літератури [16, 17].

Проведений порівняльний аналіз продемонстрував, що показник еластичності кістки (на розтяг) перевищує в 6,7 раза (p = 0,001) такий порівняно із зразками з полілактиду. Показники стиску також в 1,7 раза вище у кістці порівняно з полілактидом (p = 0,001). У разі випробування зразків на згин вірогідних відмінностей між показниками кістки та зразками з полілактиду не виявлено.

У сучасній травматології та ортопедії залишаються актуальними питаннями заповнення дефектів кісток та надійність фіксації імплантатів у хворих на остеопороз. Особливо це стосується хірургічного лікування пацієнтів з метадіафізарними та метафізарними переломами [18]. В експериментальних та клінічних дослідженнях доведено, що в умовах остеопорозу використання вуглецевих імплантатів з кутовою стабільністю не забезпечує стабільність та надійність фіксації кісткових відламків [19–21]. Автори довели, що імплантати повинні відповідати трьом вимогам: 1) надійне з’єднування кісткових фрагментів, при цьому надійність з’єднання повинна мати значний запас міцності й не повинна втрачатись з часом; 2) відновлення функції верхньої кінцівки якомога швидше, в ідеалі — відразу ж після операції; 3) мати біологічну сумісність. У літніх пацієнтів імплантат повинен знаходитись у тканинах організму людини тривалий час, часто до кінця життя, тому питання про біологічну сумісність та біологічну інертність матеріалу, з якого виготовлено імплантат, є дуже важливим.

Імплантати, виготовлені з PLA, біосумісні, мають хороші біомеханічні властивості. У разі використання при хірургічних втручаннях у ділянці колінного, гомілковостопного, плечового та ліктьового суглобів, в кістках ступні, зап’ястку, таза отримано задовільні результати [2]. Визначено, що фіксація переломів матеріалами, що біодеградують, є ефективною, як і використання традиційних засобів (металів), однак вони не потребують видалення. Якщо раніше PLA розглядали як ідеальний біоматеріал для застосування в ділянках скелета, що не несуть навантаження [22], то на сьогодні можливо створення різних композитів на основі PLA, що дасть змогу широко використовувати їх в ортопедичній практиці в ділянках скелета з різним навантаженням. Значний прогрес у виготовленні імплантатів досягнуто з використанням 3D-друку, що дає змогу вдосконалити підходи в створенні сучасних імплантатів та їх поширеного використання в клінічних умовах.

Висновки

1. Порівняльний аналіз механічних властивостей зразків полілактиду Ingeo™ Biopolymer 4032D продемонстрував, що показник еластичності кістки (на розтяг) перевищує в 6,7 раза (p = 0,001) такий порівняно із зразками з полілактиду. Показники стиску також в 1,7 раза вище у кістці порівняно з полілактидом (p = 0,001). При випробуванні зразків на згин вірогідних відмінностей між показниками кістки та зразками з полілактиду не виявлено.

2. Біоматеріал з полілактиду може бути використано для заповнення кісткових порожнин.

Конфлікт інтересів. Автори заявляють про відсутність конфлікту інтересів та власної фінансової зацікавленості при підготовці даної статті.