Газета «Новости медицины и фармации» 21-22(265-266) 2008

Державна політика в галузі імунопрофілактики здійснюється з метою забезпечення санітарно-епідеміологічного благополуччя населення, спрямована на захист від інфекційних захворювань, збереження здоров''я та життя людини. При цьому передбачається дотримання інтересів як спільноти взагалі, так і кожного її представника окремо.

Разом з тим при забезпеченні санітарно-епідеміологічного благополуччя населення, у тому числі за допомогою вакцинації, інтереси окремих осіб можуть входити в протиріччя з інтересами спільноти. Для збереження прав людини та дотримання етичних правил необхідна нормативно-правова база, що дозволяє регулювати організацію та проведення імунопрофілактики. В Україні, згідно з Законом України «Про захист населення від інфекційних хвороб», з метою запобігання появі інфекційних захворювань заклади охорони здоров''я проводять обов''язкові профілактичні щеплення. Перелік основних документів, які складають нормативно-правову базу щодо імунопрофілактики, наведений нижче.

Перелік нормативно-правових актів України, у яких зазначені положення щодо проведення профілактичних щеплень

1. Конституція України (прийнята на п''ятій сесії Верховної Ради України 28 червня 1996 року)

Розділ І. Загальні засади

Стаття 3. Людина, її життя і здоров''я, честь, гідність, недоторканість і безпека визнаються в Україні найвищою соціальною цінністю.

Права і свободи людини та їх гарантії визначають зміст і спрямованість діяльності держави. Держава відповідає перед людиною за свою діяльність.

Утвердження і забезпечення прав і свобод людини є головним обов''язком держави.

Стаття 27. Кожна людина має невід''ємне право на життя.

Ніхто не може бути свавільно позбавлений життя. Обов''язок держави — захищати життя людини.

Кожен має право захищати своє життя і здоров''я, життя і здоров''я інших людей від протиправних посягань.

Стаття 49. Кожен має право на охорону здоров''я, медичну допомогу та медичне страхування.

Охорона здоров''я забезпечується державним фінансуванням відповідних соціально-економічних, медико-санітарних і оздоровчо-профілактичних програм.

Держава створює умови для ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування. У державних і комунальних закладах охорони здоров''я медична допомога надається безоплатно; існуюча мережа таких закладів не може бути скорочена. Держава дбає про розвиток фізичної культури і спорту, забезпечує санітарно-епідемічне благополуччя.

2. Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» від 24 лютого 1994 року № 4004-ХІІ

Розділ IV. Забезпечення здорових і безпечних умов життя

Стаття 27. Профілактичні щеплення.

Профілактичні щеплення з метою запобігання захворювання на туберкульоз, поліомієліт, дифтерію, кашлюк, правець та кір в Україні є обов''язковими. Обов''язковим профілактичним щепленням для запобігання поширення інших інфекційних захворювань підлягають окремі категорії працівників у зв''язку з особливостями виробництва або виконуваної ними роботи. У разі необгрунтованої відмови від щеплення за поданням відповідних посадових осіб державної санітарно-епідеміологічної служби вони до роботи не допускаються.

Групи населення та категорії працівників, які підлягають профілактичним щепленням, у тому числі обов''язковим, а також порядок і терміни їх проведення визначаються Міністерством охорони здоров''я України.

Контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів та забезпечення ними закладів охорони здоров''я здійснює Міністерство охорони здоров''я України, згідно з положенням, що затверджується Кабінетом Міністрів України.

3. Закон України «Про захист населення від інфекційних хвороб» від 6 квітня 2000 року № 1645-ІІІ

Розділ II. Державне регулювання діяльності у сфері захисту населення від інфекційних хвороб

Стаття 8. Фінансування профілактичних і протиепідемічних заходів та лікування хворих на інфекційні хвороби.

Фінансування профілактичних та протиепідемічних заходів здійснюється за рахунок коштів Державного бюджету України та місцевих бюджетів, а у випадках, передбачених законом, — за рахунок коштів підприємств, установ і організацій незалежно від форм власності, а також коштів фізичних осіб.

Профілактичні щеплення проти інфекційних хвороб, включених до Календаря щеплень, та профілактичні щеплення за епідемічними показаннями проводяться для громадян безоплатно за рахунок коштів місцевих бюджетів та інших джерел, не заборонених законодавством. Поставки МІБП для проведення профілактичних щеплень, включених до Календаря щеплень, здійснюються за рахунок коштів Державного бюджету України, а для проведення щеплень за епідемічними показаннями — за рахунок коштів місцевих бюджетів, а також інших джерел, не заборонених законодавством. Порядок забезпечення закладів охорони здоров''я МІБП встановлюється спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань охорони здоров''я.

Стаття 11. Організація та проведення профілактичних і протиепідемічних заходів.

Проведення профілактичних щеплень забезпечують спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань охорони здоров''я, місцеві органи виконавчої влади, органи місцевого самоврядування та установи державної санітарно-епідеміологічної служби.

Стаття 12. Профілактичні щеплення.

Профілактичні щеплення проти туберкульозу, поліомієліту, дифтерії, кашлюку, правця та кору є обов''язковими і включаються до Календаря щеплень.

Працівники окремих професій, виробництв та організацій, діяльність яких може призводити до зараження цих працівників та (або) поширення ними інфекційних хвороб, підлягають обов''язковим профілактичним щепленням також проти інших відповідних інфекційних хвороб. У разі відмови або ухилення від обов''язкових профілактичних щеплень у порядку, встановленому законом, ці працівники відсторонюються від виконання зазначених видів робіт. Перелік професій, виробництв та організацій, працівники яких підлягають обов''язковим профілактичним щепленням проти інших відповідних інфекційних хвороб, встановлюється Кабінетом Міністрів України.

У разі загрози виникнення особливо небезпечної інфекційної хвороби або масового поширення небезпечної інфекційної хвороби на відповідних територіях та об''єктах можуть проводитися обов''язкові профілактичні щеплення проти цієї інфекційної хвороби за епідемічними показаннями.

Рішення про проведення обов''язкових профілактичних щеплень за епідемічними показаннями на відповідних територіях та об''єктах приймають головний державний санітарний лікар України, головний державний лікар Автономної Республіки Крим, головні державні санітарні лікарі областей, міст Києва та Севастополя, головні державні санітарні лікарі спеціально уповноважених центральних органів виконавчої влади з питань оборони, внутрішніх справ, охорони державного кордону, Служби безпеки України.

Медичні працівники, які проводять профілактичні щеплення, повинні мати відповідну підготовку з питань їх проведення та зобов''язані надати об''єктивну інформацію особам, яким проводиться щеплення, або їх законним представникам про ефективність профілактичних щеплень та про можливі післявакцинальні ускладнення.

Профілактичні щеплення проводяться після медичного огляду особи в разі відсутності у неї відповідних медичних протипоказань. Повнолітнім дієздатним громадянам профілактичні щеплення проводяться за їх згодою після надання об''єктивної інформації про щеплення, наслідки відмови від них та можливі післявакцинальні ускладнення. Особам, які не досягли п''ятнадцятирічного віку чи визнані у встановленому законом порядку недієздатними, профілактичні щеплення проводяться за їх згодою після надання об''єктивної інформації та за згодою їх об''єктивно інформованих батьків або інших законних представників осіб. Особам віком від п''ятнадцяти до вісімнадцяти років чи визнаним судом обмежено дієздатними профілактичні щеплення проводяться за їх згодою після надання об''єктивної інформації та за згодою об''єктивно інформованих батьків або інших законних представників цих осіб. Якщо особа та (або) її законні представники відмовляються від обов''язкових профілактичних щеплень, лікар має право взяти у них відповідне письмове підтвердження, а в разі відмови дати таке підтвердження — засвідчити це актом у присутності свідків.

Відомості про профілактичні щеплення, післявакцинальні ускладнення та про відмову від обов''язкових профілактичних щеплень підлягають статистичному обліку і вносяться до відповідних медичних документів. Медичні протипоказання, порядок проведення профілактичних щеплень та реєстрації післявакцинальних ускладнень встановлюються спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої ради з питань охорони здоров''я.

Стаття 13. Вимоги до медичних імунобіологічних препаратів, контроль за їх якістю та застосуванням.

Для профілактичних щеплень застосовують медичні імунологічні препарати вітчизняного та зарубіжного виробництва, зареєстровані в Україні в установленому законодавством порядку.

Медичні імунологічні препарати можуть відпускатися громадянам за рецептами лікаря у порядку, встановленому спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань охорони здоров''я.

Державний контроль за якістю, ефективністю, безпечністю та правильністю застосування вітчизняних та зарубіжних медичних імунобіологічних препаратів здійснюється спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань охорони здоров''я у порядку, встановленому законодавством щодо лікарських засобів.

Зберігання, транспортування, а також знешкодження непридатних для використання медичних імунобіологічних препаратів здійснюється з додержанням санітарно-гігієнічних і санітарно-протиепідемічних правил і норм. Контроль за дотриманням встановлених порядку та умов зберігання, транспортування, а також знешкодження медичних імунобіологічних препаратів здійснюється установами державної санітарно-епідеміологічної служби України.

Про кожний випадок післявакцинального ускладнення заклади та установи охорони здоров''я незалежно від форм власності зобов''язані терміново повідомити спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань охорони здоров''я.

Стаття 15. Запобігання інфекційним захворюванням у дитячих закладах.

Прийом дітей до виховних, навчальних, оздоровчих та інших дитячих закладів проводиться за наявності відповідної довідки закладу охорони здоров''я, в якому дитина перебуває під медичним наглядом. Довідка видається на підставі даних медичного огляду дитини, якщо відсутні медичні протипоказання для її перебування у цьому закладі, а також якщо їй проведено профілактичні щеплення згідно з Календарем щеплень і вона не перебувала в контакті з хворими на інфекційні хвороби або бактеріоносіями.

Дітям, які не отримали профілактичних щеплень згідно з Календарем щеплень, відвідування дитячих закладів не дозволяється. У разі, якщо профілактичні щеплення дітям проведено з порушенням установлених строків у зв''язку з медичними протипоказаннями, при благополучній епідемічній ситуації за рішенням консиліуму відповідних лікарів вони можуть бути прийняті до відповідного дитячого закладу та відвідувати його.

4. «Концепції Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2007–2015 роки» (розпорядження Кабінету Міністрів України від 03.08.2006 р. № 462-р)

Програма включає такі розділи:

— Організаційно-методичне забезпечення заходів щодо профілактики і боротьби з інфекціями, які можна попередити засобами імунопрофілактики.

— Удосконалення профілактичних та протиепідемічних заходів для запобігання поширенню інфекційних хвороб, що контролюються засобами імунопрофілактики.

— Створення ефективної системи «холодового ланцюга» при транспортуванні, зберіганні та використанні вакцин.

— Використання всіх форм проведення санітарно-просвітницької роботи серед населення.

— Удосконалення підготовки кадрів з імунопрофілактики, які задіяні у реалізації заходів на етапах планування, організації, проведення і контролю їх якості.

— Науковий супровід імунопрофілактики.

— Розвиток міжнародного співробітництва для використання потенціалу зарубіжних партнерів у сфері специфічного захисту населення від інфекційних хвороб.

5. Наказ МОЗ України № 233 від 29.07.1996 р. «Про затвердження інструкцій щодо надання медико-санітарної допомоги хворим на туберкульоз»

1. Інструкція про застосування туберкулінових проб.

2. Інструкція про застосування вакцин проти туберкульозу БЦЖ і БЦЖ-М.

6. Наказ МОЗ України № 198 від 05.08.1999 р. «Про удосконалення профілактики, діагностики та лікування правця»

1. Інструкція зі специфічної профілактики правця.

2. Методичні рекомендації з діагностики та лікування правця.

7. Наказ МОЗ України № 48 від 03.02.2006 р. «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів»

Наказ включає такі нормативні документи:

— Календар профілактичних щеплень в Україні.

— Положення про організацію і проведення профілактичних щеплень.

— Перелік медичних протипоказань до проведення профілактичних щеплень.

— Інструкція щодо організації епідеміологічного нагляду за побічною дією імунобіологічних препаратів.

— Порядок відпуску громадянам медичних імунобіологічних препаратів.

— Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів в Україні.

8. Наказ МОЗ України № 270 від 17.04.2008 р. «Зміни до наказу МОЗ України від 03.02.2006 № 48 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів»

9. Наказ МОЗ України № 90 від 27.04.2000 р. «Про впровадження в практику охорони здоров''я України оновленої системи управління медичною інформацією та уніфікованої відомчої форми звітності про виконання профілактичних щеплень»

Впровадження в практику установ охорони здоров''я всіх рівнів стандартизованої обліково-звітної документації та моніторингу основних показників імунопрофілактики згідно з наданим пакетом документів (наказ № 241 від 06.10.1999 p.). Щомісячні звіти про профілактичні щеплення на всіх рівнях складати за двома формами: уніфікованою та попередньою (ф. № 5 та ф. № 6).

10. Наказ МОЗ України № 441 від 04.07.2006 р. «Про затвердження методичних вказівок «Організація і проведення імунологічного моніторингу за інфекціями, які контролюються засобами специфічної профілактики (дифтерія, правець, кашлюк та кір)»

Методичні вказівки включають такі розділи:

1. Загальні положення.

2. Основні закономірності розвитку імунних реакцій в організмі.

2.1. Етапи формування імунних реакцій.

2.2. Характеристика імунної відповіді.

2.3. Фази розвитку післявакцинального імунітету.

3. Принципи та організація проведення серологічних досліджень.

3.1. Показання до проведення серологічних досліджень.

3.2. Характеристика індикаторних груп.

3.3. Реєстрація результатів серологічних досліджень.

3.4. Оцінка імунологічної ефективності вакцин.

4. Моніторинг за популяційним імунітетом населення.

4.1. Організаційні принципи здійснення моніторингу.

4.2. Техніка забору матеріалу для оцінки імунітету та підготовки його для дослідження.

5. Методи вивчення та оцінки імунітету.

5.1. Оцінка протидифтерійного імунітету.

5.2. Оцінка протиправцевого імунітету.

5.3. Оцінка протикашлюкового імунітету.

5.4. Оцінка імунітету проти кору.

6. Висновки.

7. Вимоги безпеки.

11 . Наказ МОЗ України № 205 від 15.04.2004 р. «Про удосконалення заходів профілактики захворювань людей на сказ»

1. Приблизне положення про центр антирабічної допомоги.

1.1. Загальні положення.

1.2. Основні завдання і функції центру.

1.3. Права центру.

2. Методика організації та надання антирабічної допомоги.

Отже, державна політика у галузі вакцинопрофілактики спрямована на підтримання санітарного та епідеміологічного благополуччя. Слід підкреслити, що при здійсненні імунопрофілактики громадяни повинні виконувати приписи медичних робітників. Відмова від проведення щеплень може спричинити ряд санкцій з боку держави. Так, при відсутності профілактичних щеплень громадянам заборонено виїзд у країни, перебування у яких відповідно до міжнародних медико-санітарних правил потребує конкретних профілактичних щеплень. Можлива відмова в прийомі на роботу або відсторонення від роботи, виконання якої пов''язано з високим ризиком захворювання. На медичних працівників покладено велику відповідальність щодо запобігання порушень правових та етичних принципів імунопрофілактики. Необхідно добиватись партнерства та взаємодії між населенням та медичними працівниками, що дасть можливість позитивно вплинути на епідемічний процес інфекцій, що контролюються засобами специфічної профілактики.

З навчального посібника «Імунопрофілактика в практиці сімейного лікаря»