Международный неврологический журнал 2(6) 2006

Впервые продемонстрирована эффективность препарата в отношении снижения частоты рецидивов после пяти лет его применения

Согласно результатам 16-летнего долгосрочного наблюдательного исследования (16-летнее ДНИ), представленного на 58-м ежегодном собрании Американской Академии неврологии, Бетаферон^® (интерферон-бета 1b) остается неизменно безопасным, эффективным и хорошо переносимым в течение длительного периода времени. Это самое продолжительное наблюдение среди исследований с модифицирующей терапией рассеянного склероза (РС).

У пациентов с рецидивирующими формами, принимавших Бетаферон^®, отмечалось стойкое снижение частоты ежегодных рецидивов до 40% в течение 16 лет.

Результаты исследования также демонстрируют, что у пациентов, длительное время принимавших Бетаферон^®, заболевание прогрессирует медленнее, чем у пациентов, не получавших лечение. Среди пациентов, достигших уровня 6,0 балов по шкале EDSS¹ (потребность в опоре при ходьбе), те, кто длительно принимал Бетаферон^®, достигли уровня 6,0 EDSS в среднем через 13 лет в сравнении с семью годами для пациентов, находящихся на краткосрочном лечении. Долгосрочное лечение определяется как прием Бетаферона^® более 80% времени с момента начала 16-летнего наблюдательного исследования (приблизительно 12 лет или дольше), в то время как краткосрочное лечение — это прием препарата менее 10% времени (приблизительно 1,6 года или менее). Влияние долгосрочного лечения на прогрессирование заболевания продолжает изучаться с помощью исторически сформировавшихся контрольных групп.

«В этом исследовании проведено всестороннее повторное обследование пациентов через 16 лет», — сказал ведущий исследователь профессор Джордж Эберс (отделение клинической неврологии клиники Рэдклифф Оксфордского Университета). «Мы получили убедительные данные о снижении показателя рецидивов и подтверждение долгосрочной безопасности Бетаферона^®. Ведутся дополнительные исследования для дальнейшего анализа влияния терапии на прогрессирование заболевания».

Долгосрочный прием Бетаферона^® в течение 16 лет не вызвал появления новых или неожиданных побочных действий. Пациенты, участвующие в этом долгосрочном исследовании, продемострировали хорошую переносимость препарата. Средняя продолжительность лечения Бетафероном^®, согласно проанализированным данным, составила почти 10 лет, а максимальная продолжительность — 17,1 года.

«РС — это прогрессирующее хроническое заболевание, требующее лечения в течение всей жизни. Представленные результаты свидетельствуют о том, что Бетаферон^® — эффективное, безопасное и высокоприемлемое для долгосрочного применения средство», — отметила доктор Дарлин Джоуди, руководитель направления «Специализированная терапия» компании «Шеринг АГ». «Представленные на конференции результаты этого наблюдения, а также других исследований по Бетаферону^® свидетельствуют о том, что раннее начало лечения и его долгосрочное продолжение могут благоприятно влиять на состояние пациентов».

Шестнадцать лет применения препарата Бетаферон^® у пациентов с РС

16-летнее ДНИ предоставляет данные по клинической оценке пациентов, которые впервые были включены в базисное исследование препарата Бетаферон^® в период между 1988 и 1990 гг. Из 372 пациентов, изначально включенных в базисное исследование, было отобрано 328 (88,2%). Это мультицентровое открытое наблюдательное исследование проводилось с целью определения влияния терапии препаратом Бетаферон^® на долгосрочные результаты у пациентов с рецидивирующими формами РС. Это исследование является самым продолжительным наблюдательным исследованием модифицирующей терапии при РС.

Представленные результаты подтверждают ранее обозначенную тенденцию уменьшения количества смертных исходов среди пациентов, изначально получавших лечение препаратом Бетаферон^® 250 мкг в ходе базисного исследования. Эту тенденцию следует оценить более тщательно.

Базисное исследование препарата Бетаферон^® было первым крупным, рандомизированным, плацебо-контролируемым исследованием какого-либо из видов лечения при РС. Это основательное исследование было проведено в Северной Америке и привело к тому, что Бетаферон^®, первый препарат, модифицирующий состояние при РС, был одобрен к применению в 1993 г. Пациенты были распределены на три группы наблюдения по принципу случайного отбора: Бетаферон^® 50 мкг, Бетаферон^® 250 мкг и плацебо со средней продолжительностью наблюдения 45 месяцев. Анализ, проведенный через два года, продемонстрировал, что в группах, получающих Бетаферон^®, было значительно больше пациентов без рецидивов, а у тех пациентов, у которых они наблюдались, они проходили в менее тяжелой форме; количество госпитализаций по поводу РС снизилось почти наполовину. Эти результаты были подтверждены через пять лет.

Дополнительная информация на сайте: www.schering.de

¹ EDSS, или Расширенная шкала статуса инвалидности, — это стандартный метод оценки уровня инвалидизации человека вследствие РС. Уровень 6,0 по EDSS определяется как сохранение способности ходить, но с необходимостью использовать опору, костыли или корсет как вспомогательное средство. ^↑