Мобильная версия

Газета «Новости медицины и фармации» №7 (694), 2019

В Україні зареєстрований високоефективний препарат Лемтрада для лікування розсіяного склерозу

Разделы: Новости

Версия для печати

► У жовтні 2019 року на ринку України з’явиться високоефективний препарат для лікування розсіяного склерозу (РС).

► Препарат Лемтрада визнаний найбільш економічно ефективним препаратом для лікування розсіяного склерозу за висновками Інституту клінічного та економічного аналізу (ICER) [1].

► У більшості випадків достатньо двох курсів терапії з інтервалом 12 місяців, щоб пацієнт із розсіяним склерозом міг жити повноцінним життям [2].

► Препарат Лемтрада пропонує новий терапевтичний підхід у лікуванні рецидивуючо-ремітуючого розсіяного склерозу, забезпечуючи тривалу ефективність за відсутності безперервної терапії [3].

Новий препарат Лемтрада (діюча речовина: алемтузумаб) виробництва «Санофі Джензайм» для лікування розсіяного склерозу — автоімунного захворювання нервової системи, що переважно вражає молодих –людей віком від 20 до 40 років, отримав реєстраційне посвідчення Державного експертного центру МОЗ –України [4].

«Компанія «Санофі» постійно шукає рішення для задоволення потреб пацієнтів і покращання якості їхнього життя. Новий препарат для лікування розсіяного склерозу не лише є високоефективною терапією, а й здатен змінити життя пацієнтів з РС і допомогти їм у боротьбі з цією тяжкою недугою, — зазначила Алла Гонтар, директор департаменту з медичних питань «Санофі» в Україні. — Саме тому вкрай важливо об’єднати зусилля держави, лікарів, пацієнтських організацій і бізнесу, щоб українські пацієнти з РС отримали доступ до інноваційного лікування».

Лемтрада — це гуманізоване моноклональне антитіло для лікування дорослих пацієнтів із рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом з активним перебігом захворювання за клінічними ознаками або даними візуалізуючих обстежень [4].

Препарат Лемтрада має високу ефективність, а також стабільний і контрольований профіль безпеки й переносимості, що було продемонстровано під час клінічних досліджень [3]. Дані основних і розширених тривалих клінічних досліджень свідчать про те, що тривала клінічна ефективність препарату може бути пов’язана з унікальними якісними змінами в процесі репопуляції лімфоцитів імунної системи [5]. У довгостроковому дослідженні безпеки й ефективності за 7 років у групі пацієнтів з активним перебігом захворювання, незважаючи на попереднє лікування іншими препаратами хворобо–модифікуючої терапії, 60 % пацієнтів досягли показника, що свідчить про відсутність активності захворювання, — NEDA. У 69 % пацієнтів, які приймали препарат Лемтрада, спостерігалася стабілізація інвалідизації, а в 44 % пацієнтів відбулося підтверджене покращення ступеня інвалідизації. Частота проявів побічних явищ знижувалася з часом [6].

«Препарат Лемтрада схвалений у більше ніж 70 країнах світу. Завдяки своєму механізму дії препарат здатен змінити перебіг захворювання й дозволяє застосовувати режим введення препарату у вигляді двох основних курсів терапії й можливості проведення третього й четвертого курсу за необхідності. Тож реєстрація в Україні препарату Лемтрада відкриває нові можливості для лікування пацієнтів із рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом», — прокоментувала новину про реєстрацію нового препарату Тетяна Іванівна Негрич, доктор медичних наук, професор, завідувач кафедри неврології Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького.

Список літератури

знаходиться в редакції

ЛЕМТРАДА (LEMTRADA®)

(діюча речовина: алемтузумаб; 1,2 мл концентрату містить алемтузумабу 12 мг; 1 флакон містить 12 мг алемту–зумабу).

Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.

Показання. Препарат Лемтрада показаний для застосування дорослим пацієнтам із рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом, у яких спостерігається активний перебіг захворювання за клінічними ознаками або даними візуалізуючих обстежень.

Протипоказання. Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, які входять до складу препарату. Вірус імунодефіциту людини. Тяжка активна інфекція (до одужання пацієнта).

Спосіб застосування та дози. Лікування препаратом Лемтрада слід розпочинати й проводити під наглядом невролога, який має досвід лікування пацієнтів із розсіяним склерозом. Рекомендована доза алемтузумабу становить 12 мг/добу і вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії у 2 курсах початкового лікування із застосуванням ще до 2 додаткових курсів лікування за необхідності. Максимальна добова доза відповідає одній інфузії.

Побічні реакції. Найбільш важливими небажаними реакціями є автоімунні реакції (імунна тромбоцитопенічна пурпура, порушення з боку щитоподібної залози, нефропатії, цитопенії), асоційовані з інфузіями реакції та інфекції. Найбільш частими небажаними реакціями при застосуванні препарату Лемтрада (які спостерігалися у ≥ 20 % пацієнтів) були висипання, головний біль, пірексія та інфекції дихальних шляхів.

Термін придатності. Концентрат: 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в холодильнику (при температурі 2−8 °C). Не заморожувати. Не струшувати. Зберігати флакон у зовнішній картонній упаковці з метою його захисту від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці й поза –полем їхнього зору.

Упаковка. № 1: по 1,2 мл у флаконі; по 1 флакону в картон–ній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

1) Джензайм Лімітед.

2) Джензайм Iрланд Лімітед.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

1) 37 Холландс Роуд, Хаверхілл, СВ9 8PU, Велика Бри–танія.

2) IДА Iндастрiал Парк, Олд Кiлмеаден Роуд, Ватерфорд, Iрландiя.

Заявник. ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна.

Місцезнаходження заявника. Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А.

Інформація для професійної діяльності медичних і фармацевтичних працівників подана в скороченому вигляді. З повною інформацією про препарат можна ознайомитись детально в інструкції для медичного застосування препарату Лемтрада.